[发明专利]一种温中止痛的中药组合物颗粒剂的制备方法

说明书

本发明公开了一种温中止痛的中药组合物颗粒剂的制备方法。发明人通过大量实验研究，针对不同药材分别提取有效成分，对挥发油作为主要药效成分的药材，回流提取之后用环糊精包合，再与其他药材用水提法提取的浸膏，混合后加辅料制备成颗粒剂。另外，提取挥发油的药材采用超微粉化技术，减轻药材在粉碎加工过程中的损失，简化了提取工艺，降低了微生物的含量，且药材全组分入药，提高药材的利用价值。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种温中止痛的中药组合物颗粒剂的制备方法。

背景技术

腹痛水是临床使用的温里剂，主要成分为儿茶酊、辣椒酊、蟾酥酊、薄荷油。具有温中止痛，解毒辟秽，和胃止泻的功效。用于胃痛，腹痛，恶心腹胀，恶心腹胀，呕吐泄泻，急性胃肠炎，胃痉挛。

原腹痛水制备工艺是先将儿茶、辣椒、蟾酥制成酊剂，取薄荷油溶解于乙醇(60％)中，徐徐加入处方量的单糖浆，再依次加入儿茶酊、蟾酥酊、辣椒酊，混匀，滤过，即得。其中，辣椒酊的制备方法为：取经挑选剪碎的辣椒250g，加60％乙醇1000g浸渍七天，滤过，调整至800g；蟾酥酊的制备方法为：取蟾酥粉碎成粗粉，称取50g，加60％乙醇1600g，间歇搅拌三天，浸渍十天，滤过，调整至1550g；儿茶酊的制备方法为：取儿茶500g，破碎成碎块，加60％乙醇2000g，间歇搅拌三天，浸渍十天，滤过，调整至1750g。

该产品存在以下缺点：

1、含有酒精，不适合对酒精过敏者、儿童、司机等人群使用；且口感差，病人依从性低。

2、必须先将药材制备成酊剂，然后才可以制备成口服液。药材在制备过程中损耗较大，容易造成经济损失，且不能保证药效；制备酊剂的过程较长，容易造成微生物超标。

3、药物分散度大，受分散介质的影响，易引起药物的化学降解，使药效降低甚至失效。

4、口服液不方便携带。

这些问题直接影响到制剂的临床使用。为了解决相关问题，发明人经过大量研究，提出了一种新的制备方法，可以把该产品制备成颗粒剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种温中止痛的中药组合物颗粒剂的制备方法。为克服原有腹痛水的不足，发明人通过大量实验研究，针对不同药材分别提取有效成分，对挥发油作为主要药效成分的药材，回流提取之后用环糊精包合，再与水提法提取的浸膏，混合后加辅料制备成颗粒剂。另外，提取挥发油的药材采用超微粉化技术，经微粉化处理的药材平均粒径小，可实现一次性全过筛，勿需筛分，减轻药材在粉碎加工过程中的损失，简化了提取工艺，降低了微生物的含量，且药材全组分入药，提高药材的利用价值。

为了实现本发明的目的，本发明采取了如下技术方案：

一种温中止痛的中药组合物颗粒剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)称取处方量的辣椒、薄荷干燥处理后粉碎，加入原药材重量4-6倍体积的乙醇，回流装置中回流5-15h，加入原药材0.1-1倍重量环糊精继续回流1-5h，抽滤，滤液旋转蒸发后得挥发油包合物，30-50℃真空干燥2-4h，即得粉末状挥发油包合物；

(2)儿茶、蟾酥粉末加水煎煮提取2-4次，合并煎煮液，滤液减压浓缩成浸膏，烘干，粉碎，得干膏粉；

(3)将步骤(2)所得的挥发油包合物和步骤(3)所得干膏粉混合，加入药学上可接受的载体，制成颗粒剂，包装即得；

其中，原药材的重量比为：儿茶60-100份、辣椒4-10份、蟾酥0.3-0.8份、薄荷60-100份。

优选地，该制备方法包括如下步骤：