[发明专利]一种用于制备注射用美洛西林钠的加工系统

说明书

本发明公开了一种用于制备注射用美洛西林钠的加工系统，包括结晶装置、过滤装置、鼓风干燥系统、混匀设备、计量装置和冻干设备，所述结晶装置包括水浴筒，水浴筒内设置有结晶筒，结晶筒内设置有温度传感器，水浴筒内壁设置有加热丝，水浴筒内壁从上到下设置有多个环形槽，所述环形槽内设置有滑动机构，所述滑动机构上设置有水平杆，所述水平杆上设置有搅拌机构，水平杆上在竖直方向上设置有固定通孔，水浴筒的顶部设置有环形滑轨，所述环形滑轨内设置有滑块，所述滑块通过连杆与竖直杆连接，所述竖直杆穿过固定通孔连接在同一竖直方向上的水平杆。本发明解决了现有结晶设备易导致制备美洛西林钠粉末纯度不高的问题。

技术领域

本发明涉及粉针剂药物制备技术领域，具体涉及一种用于制备注射用美洛西林钠的加工系统。

背景技术

注射用美洛西林钠，用于大肠埃希菌、肠杆菌属、变形杆菌等革兰阴性杆菌中敏感菌株所致的呼吸系统、泌尿系统、消化系统、妇科和生殖器官等感染，如败血症、化脓性脑膜炎、腹膜炎、骨髓炎、皮肤及软组织感染及眼、耳、鼻、喉科感染。

注射用美洛西林钠主要包括美洛西林钠和辅料，美洛西林钠的化学名称：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-2[3-(甲磺酰)-2-氧代-1-咪唑烷甲酰氨基]-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钠盐。

注射用美洛西林钠为粉末状，使肌内注射临用前加灭菌注射用水溶解，静脉注射通常加入5％葡萄糖氯化钠注射液或5％-10％葡萄糖注射溶解后使用。

注射用美洛西林钠的制备过程主要包括美洛西林钠粉末制备、与辅料溶解混合、装瓶、冻干等。其中，美洛西林钠粉末制备主要包括美洛西林钠的合成、结晶、过滤和鼓风干燥。

现有的结晶设备易导致制备美洛西林钠粉末纯度不高的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于制备注射用美洛西林钠的加工系统，解决现有结晶设备易导致制备美洛西林钠粉末纯度不高的问题。

本发明通过下述技术方案实现：

一种用于制备注射用美洛西林钠的加工系统，包括结晶装置、过滤装置、鼓风干燥系统、混匀设备、计量装置和冻干设备，所述结晶装置包括水浴筒，所述水浴筒内设置有结晶筒，所述结晶筒内设置有温度传感器，所述水浴筒内壁设置有加热丝，所述水浴筒上部设置有热水进管、冷水进管，所述水浴筒下部设置有排水管，所述水浴筒内壁从上到下设置有多个环形槽，所述环形槽内设置有滑动机构，所述滑动机构能够在环形槽内滑动，所述滑动机构上设置有水平杆，所述水平杆上设置有搅拌机构，所述水平杆上在竖直方向上设置有固定通孔，所述水浴筒的顶部设置有环形滑轨，所述环形滑轨内设置有滑块，所述滑块在电机驱动下在环形滑轨滑动，所述滑块通过连杆与竖直杆连接，所述竖直杆穿过固定通孔连接在同一竖直方向上的水平杆。

本发明所述过滤装置、鼓风干燥系统、混匀设备、计量装置和冻干设备均为现有技术，所述结晶装置用于美洛西林钠的合成、结晶，所述过滤装置用于过滤美洛西林钠的结晶溶液，所述鼓风干燥系统用于干燥结晶体，所述混匀设备用于溶解、混匀美洛西林钠和辅料，所述计量装置用于计量装瓶，所述冻干设备用于实现将注射用美洛西林钠制备成粉针剂。

美洛西林钠在合成和结晶过程中，温度控制很重要，反应温度过低，反应结束后溶液浑浊，有未反应的美洛西林酸悬浮在溶液中；反应温度过高，反应时间缩短，但是反应副产物增多，导致产品纯度下降，收率也降低，试验证明，将美洛西林钠的反应温度控制在20-30℃之间为最佳反应温度。研究表明，适当提高温度可使结晶粒度稍微增大，但是提高温度会加速美洛西林钠的降解，降低产品的纯度和收率，试验证明，美洛西林钠的结晶温度控制在20-30℃之间为最佳反应温度，并在此温度下养晶3小时。

现有的结晶设备没有对美洛西林钠的反应温度和结晶温度进行精准控制，导致制备的美洛西林钠的纯度不高，进而导致制备的注射用美洛西林钠粉末的纯度不高。