[发明专利]一种无菌注射用水的生产方法

说明书

本发明属于医疗领域，具体涉及一种无菌注射用水的生产方法，包括如下步骤：清洗、钝化、消毒；以自来水为原料，进行预处理，并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤；利用自动控制加药装置和药量计量装置进行调节PH值；采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱；对纯水箱内的水进行取样、检测；检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏；蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐；采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。本发明利用自来水生产，从源头把控，并对生产注射用水的过程严格把控，多次杀毒，形成可追溯的、质量可靠的无菌注射用水。

技术领域

本发明属于医疗领域，具体涉及注射用水的生产制备方法。

背景技术

注射用水在医药领域的广泛使用，且使用量非常大，由于注射用水直接注射入人体血管体内，因此对注射用水的要求非常高。

目前、在生产注射用水的过程中，一般都为采用纯化水为基础，但是对于纯化水一般都为采购，故对于纯化水的质量得不到严格监控，并在生产形成注射用水后很难辨别问题源头。

另外，在传统工艺中，注射用水在灌装前的微生物污染水平较高，在进行灌装到玻璃安瓿瓶或聚丙烯安瓿瓶内后，再进行最终灭菌时，其内细菌内毒素（热源）的含量增加，细菌内毒素较高。而由于热源的特殊性，其耐高温，溶于水，且体积较小，进入人体无法有效去除，根据人的个体差异，会使人发生热源反应，给临床使用带来了较大的安全隐患。

发明内容

针对上述现有技术中的不足，本发明所要解决的技术问题在于提供一种无菌注射用水的生产方法，利用自来水生产，从源头把控，并对生产注射用水的过程严格把控，多次杀毒，形成可追溯的、质量可靠的无菌注射用水。

为了实现上述目的，本发明的技术方案为：

一种无菌注射用水的生产方法，包括如下步骤：

（1）清洗、钝化、消毒；

（2）以自来水为原料，进行预处理，并利用孔径小于5um的保安过滤器过滤；

（3）利用自动控制加药装置和药量计量装置进行调节PH值；

（4）采用三级反渗透技术进行过滤、渗透并进入纯水箱；

（5）对纯水箱内的水进行取样、检测；

（6）检测合格后进入蒸馏塔多次蒸馏；

（7）蒸馏后形成的蒸馏水冷却后通过冗余过滤系统进行再次除菌过滤进入储罐；

（8）采用无菌自动灌装机进行无菌密封灌装。

作为本发明的进一步改进在于：步骤（1）中所述清洗、钝化、消毒具体为：对纯水箱、蒸馏塔、储罐及连接管道进行注射用水预冲洗、碱液清洗、注射用水冲洗、钝化、注射用水再冲洗、纯蒸汽消毒及注射用水反复冲洗。这样最大程度的保证了纯化水至注射用水的生产设备干净、无菌。

作为本发明的进一步改进在于：步骤（2）中所述预处理具体为：采用多介质过滤器、活性炭过滤器、阻垢装置及紫外线消毒器进行过滤消毒处理。本发明采用了多种措施和手段，保证在预处理过程中除去水中97%的杂质和细菌。

作为本发明的进一步改进在于：步骤（4）所述的三级反渗透技术具体为：采用卷式复合膜、离子交换树脂和RO反渗透膜进行三级反渗透处理。这样保证了生产出高出市场质量的纯化水。