[发明专利]具有泄漏指示物的输液器件

说明书

本发明提供了一种用于向患者体内引入流体的输送装置。输送装置具有：带有用于附接至患者皮肤的底面的基部，以及从底面延伸的用于穿透患者皮肤的插管。流体供应导管具有连接到插管而用于向插管供应流体的第一内腔，其中所述流体包含活性剂和稳定剂。该导管具有带有开口端部的第二内腔，该开口端部用于捕获来自输液位置的泄漏流体并且将泄漏流体从输液位置运送远离。第二内腔具有一定量的包括颜色变化的泄漏检测物，以与稳定剂反应，并且产生透过导管对患者可见的指示。泄漏检测物与输液位置分隔开，并且定位在透过导管对患者可见的位置。

本申请要求2017年4月20日提交的美国临时专利申请号62/488，002的优先权，该申请通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及一种具有泄漏指示物的输液器件，用于在输液位置检测泄漏。泄漏指示物向患者提供可见指示，指示正在发生泄漏或者已经发生泄漏，使得患者能够纠正泄漏。

背景技术

对于患有糖尿病的患者，存在两种主要的日常胰岛素治疗模式。第一种模式包括注射器和胰岛素笔。这些装置易于使用，并且费用相对较低，但是它们在每次注射时都需要针刺，通常是每天三次至四次。第二种模式包括胰岛素输液治疗，该治疗使用胰岛素泵。虽然输液泵比注射器和所述笔更复杂和昂贵，但是输液泵具有经由输液插管的连续胰岛素输液、精确剂量和可编程输送时间表的优点。

使用输液泵需要使用一次性部件，通常指的是如输液器件、管线器件、增设器件或者泵器件，该器件将胰岛素从泵内的存储器输送到用户的皮肤中。输液器件典型地包括泵连接器、一定长度的管件和底座或基座，输液插管(即，输液针或柔性导管)从该底座或基座延伸。该底座或基座具有粘合剂，以在使用期间将基座保持在皮肤表面上，可以将该底座或基座手动地或者在手动或自动插入装置的辅助下应用于皮肤。在大部分情况下，提供了可拆卸流体连接器以在用户希望淋浴、盆浴或游泳时允许将泵管件从输液器件的底座或基座断开。

关于堵塞、用于堵塞的警报和为了防止在胰岛素输液泵中的堵塞而设计的解决方案存在很多关注。然而，对于导致输液不足的主要因素—泄漏，还不存在解决方案。在输液位置的泄漏可能没有被检测到，并且引起严重的不良事件。在某些情况下，患者可能感到打湿，或者闻到胰岛素，并且由此自行检测到泄漏。对于某些患者，特别是输液量较小的患者，自我检测泄漏可能更困难或不可能。未检测到的泄漏可能导致严重的负面健康后果。

存在检测输液器件中的堵塞的产品，但是这些产品不能检测泄漏。因此存在对于帮助识别胰岛素泄漏的系统的需求。

当插管从患者的皮肤分离或者变得离开原位时，输液器件和贴片泵就会发生问题，使得在输液位置发生泄漏。输液泵总体上在长的时段内以小的量分配胰岛素。当泄漏发生时，患者往往在较长时间内不会注意到，这样会导致不合适的剂量。

因此，在业界一直存在对于改进的输液器件和贴片泵的需要，改进的输液器件和贴片泵能为患者提供充分的泄漏检测。

发明内容

本发明涉及一种具有泄漏检测系统的药物输送系统。本发明特别地涉及一种具有泄漏检测物的胰岛素输液装置，该泄漏检测物用于检测在输液位置发生的泄漏。

因此，一个特征是提供具有泄漏检测部件的流体输送装置、胰岛素输送装置、输液器件、贴片泵或其他输送装置，该泄漏检测部件与插管或导液管分隔开，用于向患者提供在输液位置泄漏的指示。

本发明的另一特征是提供胰岛素输送装置，例如输液器件、贴片泵或其他输送装置，该输送装置向患者提供可见指示，指示在输液位置已经发生泄漏。该可见指示物产生颜色变化，该颜色变化透过与从输液位置泄漏的胰岛素相接触的装置、部件或材料至少一部分的是可见的。