[发明专利]劳拉西泮的耐酒精口服药物组合物

权利要求书

1.一种劳拉西泮的耐酒精控释口服药物组合物，包含：包衣底物，所述包衣底物包含有包含被耐酒精包衣包围的劳拉西泮的控释制剂的底物，其中当通过根据USP711在包含40％乙醇和0.1N HCl溶液的酸性乙醇水溶液中在37.0±0.5℃下并以100rpm进行2小时的溶出测试来测量时，与从未包衣底物释放的劳拉西泮的量相比，从所述包衣底物释放的劳拉西泮的量为75％或更少。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述耐酒精包衣包含一种或多种选自由以下组成的组中的乙醇不溶性组分：乙醇不溶性聚合多糖、聚合醚、聚合醇、聚合羧酸、聚合羧酸酯和聚合羧酸醇。

3.根据权利要求1所述的组合物，其中所述耐酒精包衣包含一种或多种选自由以下组成的组中的乙醇不溶性组分：乙醇不溶性卡波姆、聚环氧乙烷聚合物、黄原胶和藻酸盐。

4.根据权利要求1所述的组合物，其中所述耐酒精包衣包含羧甲基纤维素钠。

5.根据权利要求1所述的组合物，其中所述耐酒精包衣包含黄原胶。

6.根据权利要求1所述的组合物，其中所述耐酒精包衣与所述包衣底物的底物的重量:重量比为至少1:10。

7.根据权利要求6所述的组合物，其中所述耐酒精包衣与所述底物的所述重量:重量比为1:10至3:1。

8.根据权利要求6所述的组合物，其中所述耐酒精包衣与所述底物的所述重量:重量比为1:10至1:1。

9.根据权利要求6所述的组合物，其中所述耐酒精包衣与所述底物的所述重量:重量比选自由以下组成的组：至少1:10、至少1.5:10、至少2:10、至少2.5:10、至少3:10、至少3.5:10、至少4:10、至少4.5:10、至少5:10、至少5.5:10、至少6:10、至少6.5:10、至少7:10、至少7.5:10、至少8:10、至少8.5:10、至少9:10、至少9.5:10和至少1:1。

10.根据权利要求1所述的组合物，其中当通过在包含40％乙醇和0.1N HCl溶液的酸性乙醇溶液中在37.0±0.5℃下并以100rpm进行2小时的溶出测试来测量时，与从不具有所述耐酒精包衣的相应底物释放的所述劳拉西泮的量相比，在酒精的存在下所述包衣底物释放的劳拉西泮的重量少于50％。

11.根据权利要求1所述的组合物，其中当通过在包含40％乙醇和0.1N HCl溶液的酸性乙醇溶液中在37.0±0.5℃下并以100rpm进行2小时的溶出测试来测量时，与从不具有所述耐酒精包衣的相应底物释放的所述劳拉西泮的量相比，在酒精的存在下所述包衣底物释放的劳拉西泮的重量少于40％。

12.根据权利要求1所述的组合物，其中当通过在包含40％乙醇和0.1N HCl溶液的酸性乙醇溶液中在37.0±0.5℃下并以100rpm进行2小时的溶出测试来测量时，与从不具有所述耐酒精包衣的相应底物释放的所述劳拉西泮的量相比，在酒精的存在下所述包衣底物释放的劳拉西泮的重量少于25％。

13.根据权利要求1所述的组合物，其中当通过在包含40％乙醇和0.1N HCl溶液的酸性乙醇溶液中在37.0±0.5℃下并以100rpm进行2小时的溶出测试来测量时，与从不具有所述耐酒精包衣的相应底物释放的所述劳拉西泮的量相比，在酒精的存在下所述包衣底物释放的劳拉西泮的重量少于10％。

14.根据权利要求1所述的组合物，其中当通过在包含40％乙醇和0.1N HCl溶液的酸性乙醇溶液中在37.0±0.5℃下并以100rpm进行2小时的溶出测试来测量时，与从不具有所述耐酒精包衣的相应底物释放的所述劳拉西泮的量相比，在酒精的存在下所述包衣底物释放的劳拉西泮的重量少于1％。