[发明专利]肺力咳合剂浸膏及其用途和质量控制方法

说明书

本发明涉及肺力咳合剂浸膏及其用途和质量控制方法，一种肺力咳合剂浸膏，其具体制备方法为：按处方取黄芩、前胡、百部、红花龙胆、梧桐根、白花蛇舌草、红管药，将黄芩粉碎过16mm筛板，然后与其他6味药加沸水煎煮二次，第一次加入相当于药材重量7倍的沸水煎煮2小时，第二次加入相当于药材重量4倍的沸水煎煮1.5小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.05(80℃)的清膏，即得，该方法能充分保留有效成分；本发明还公开了肺力咳合剂浸膏的质量控制方法，能更好的控制产品质量。

技术领域

本发明属于制药领域，涉及肺力咳合剂浸膏及其用途和药物组合物，，以及肺力咳合剂浸膏的质量控制方法。

背景技术

呼吸道疾病是一种常见病，多发病，在老年、儿童中发病率比较高，发病后表现为咳嗽、喘气、呼吸不畅、痰多，有的会彻夜不眠，影响患者的身体健康，有的还危及患者生命。肺力咳合剂浸膏是以处方为黄芩29g、前胡28g、百部28g、红花龙胆28g、梧桐根26g、白花蛇舌草25g、红管药23g，经提取后浓缩制得，对上述病症具有较好的疗效。但是目前肺力咳合剂浸膏的制备方法不统一，且黄芩苷的转移率低，以1g含黄芩以黄芩苷(C₂₁H₁₈O₁₁)计，少于3.5mg，也无质量鉴定标准。

因此，为获得疗效稳定的肺力咳合剂浸膏急需对其进行二次开发，获得一种质量稳定的肺力咳合剂浸膏，且建立对肺力咳合剂浸膏质量控制的方法。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的之一在于提供肺力咳合剂浸膏；本发明的目的之二在于提供肺力咳合剂浸膏的用途及其药物组合物；本发明的目的之三在于提供肺力咳合剂浸膏的制备方法；本发明的目的之四在于提供肺力咳合剂浸膏的质量控制方法。

为实现上述发明目的，本发明提供如下技术方案：

一种肺力咳合剂浸膏，通过包括如下步骤制备：按处方取黄芩、前胡、百部、红花龙胆、梧桐根、白花蛇舌草、红管药，将黄芩粉碎过16mm筛板，然后与其他6味药加沸水煎煮二次，第一次加入相当于药材重量7倍的沸水煎煮2小时，第二次加入相当于药材重量4倍的沸水煎煮1.5小时，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.05(80℃)的清膏，即得。在一优选的技术方案中，黄芩29g、前胡28g、百部28g、红花龙胆28g、梧桐根26g、白花蛇舌草25g、红管药23g。

一种肺力咳合剂药物组合物，其包含前文所述的肺力咳合剂浸膏和可药用辅料。

前文所述的肺力咳合剂浸膏用于制备肺力咳合剂的用途。

肺力咳合剂浸膏的制备方法，包括如下步骤：按处方取黄芩、前胡、百部、红花龙胆、梧桐根、白花蛇舌草、红管药，将黄芩粉碎过16mm筛板，然后与其他6味药加沸水煎煮二次，第一次加入相当于药材重量7倍的沸水煎煮2小时，第二次加入相当于药材重量4倍的沸水煎煮1.5小时，合并煎煮液，过过滤，滤液浓缩至相对密度为1.03～1.05(80℃)的清膏，即得。优选地，其中黄芩29g、前胡28g、百部28g、红花龙胆28g、梧桐根26g、白花蛇舌草25g、红管药23g。

由上述制备方法制得的肺力咳合剂浸膏。

上述肺力咳合剂浸膏的质量控制方法，包括前胡鉴定、百部鉴定和黄芩苷含量检测：

所述前胡鉴定具体为：取肺力咳合剂浸膏加水稀释，然后用乙醚提取至少2次，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯溶解，作为供试品溶液；另取前胡对照药材，加乙醚加热回流提取，过过滤，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯使溶解，作为对照药材溶液；吸取供试品溶液和对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以质量分数为10％的氢氧化钠溶液，置365nm紫外灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；