[发明专利]Npad临床试验样本量估计方法

权利要求书

1.一种Npad临床试验样本量估计方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)分类定义数据类型及其成员方法；

(2)构建试验设计数据库并向其中插入初始数据；

(3)定义函数分布模型和临床试验设计样本量估计方法，选择资料类型、试验设计方法和检验类型；

(4)根据用户的选择,确定相应的样本量估计方法以及需要输入的参数，输入参数运算得出样本量估计结果；

(5)保存样本量估计结果，管理已保存的估计结果。

2.根据权利要求1所述的Npad临床试验样本量估计方法，其特征在于，步骤(1)中所述数据类型定义包括：

(1.1)变量类：定义与参数输入有关的各个成员变量和成员方法，表示为Data_type；

(1.2)试验设计类：定义资料类型、试验设计方法和检验类型成员变量及他们的成员方法，表示为Experiment_design；

(1.3)样本量估计结果类：定义估计组组名和该组的样本量估计值及它们的成员方法，表示为Estimation_group_and_sample_size。

3.根据权利要求1所述的Npad临床试验样本量估计方法，其特征在于，步骤(2)中还包括：

(2.1)试验设计数据库的设计步骤包括：概念设计E-R图、逻辑设计关系模式、数据表设计；

(2.2)试验设计数据库的构建实现及数据初始化实现步骤包括：构造类来继承类，分别提供函数的覆盖重写方法；构造函数代码实现；更新函数的实现不需要覆盖原函数，无代码；函数的覆盖重写：用于构建设计好的六张数据表的数据结构，并在相应表中插入初始数据。

4.根据权利要求1所述的Npad临床试验样本量估计方法，其特征在于，步骤(3)所述函数分布模型包括二项分布模型、标准正态分布模型、卡方分布模型、伽马分布模型、T分布模型和超几何分布模型共六种函数分布模型；样本量估计方法包含病例对照非配对设计、计数型两组交叉等效性设计、计量型两组交叉对照非劣性和优效性设计、独立性检验单层设计、高发病率疫苗设计。

5.根据权利要求1所述的Npad临床试验样本量估计方法，其特征在于，步骤(4)所述输入的参数还包括：

(4.1)检验水平：Ⅰ型错误指统计推断拒绝了实际成立的无效假设，即组间差异实际上不存在，而统计推断的结果却承认存在组间差异。犯Ⅰ型错误的用α表示检验水平；

(4.2)把握度：Ⅱ型错误表示统计推断的结果不拒绝实际上不成立的无效假设H0，即当组间确实存在差异时，统计推断却不承认该差异存在。其出现的概率用β表示，用表示1-β把握度；

(4.3)变异指样本中所包含的个体的差异程度，用σ表示；

(4.4)临床有意义的差值，即不同药物可能的疗效差异，用δ表示；

(4.5)单侧检验和双侧检验：差异性检验和等效性检验需要双侧检验，而非劣效性检验和优效性检验需要单侧检验。

6.根据权利要求1所述的Npad临床试验样本量估计方法，其特征在于，步骤(5)中所述样本量估计结果管理包括浏览所有已保存的估计结果项目，详细查看所选其中一项样本量估计结果并删除该结果。

7.根据权利要求1所述的Npad临床试验样本量估计方法，其特征在于，样本量估计方法采用软件模块化的方式，通过APP控制，包含四个模块分别是数据类型定义模块、试验设计数据库模块、业务逻辑层模块和功能层模块。