[发明专利]稳定的抗体制剂

权利要求书

1.抗体的稳定的药物制剂，所述制剂包含缓冲剂、盐和表面活性剂，其中所述制剂不含游离氨基酸。

2.如权利要求1所述的抗体制剂，其中所述抗体制剂中存在的盐在10mM至小于约100mM的浓度下控制所述制剂中所述抗体分子的片段化速率，并且还控制主峰含量向碱性变体的转化速率。

3.如权利要求1所述的抗体制剂，其中所述抗体为结合α4β7的治疗性抗体。

4.稳定的α4β7抗体制剂，所述制剂包含缓冲剂、盐、表面活性剂和糖，并且其中所述制剂不含游离氨基酸。

5.如权利要求4所述的α4β7抗体制剂，当在50℃下储存2周时，所述制剂是稳定的，并且维持制剂中抗体的至少97％单体含量并控制低分子量物质少于1.5％。

6.如权利要求4所述的α4β7抗体制剂，当在50℃下储存2周时，所述制剂含有少于15％的碱性变体。

7.如权利要求1或4所述的抗体制剂，所述制剂中所述抗体的浓度为约50mg/ml至约200mg/ml。

8.如权利要求1或权利要求4所述的制剂，所述制剂的pH为约6.0-7.0。

9.如权利要求1或4所述的制剂，所述制剂为液体或冻干制剂。