[发明专利]疫苗和药物混合/给药系统

说明书

公开了混合/给药系统和制备用于向个体给药的试剂的方法。盖可以作为系统的一部分包括在内，该盖可以包括组合物，包括清洁剂、防腐剂、抗菌剂或消毒剂中的至少一种。可以另外包括可用于在注射部位止血的盖。包装和/或其中的混合/给药系统可以包括追踪机构，用于追踪与该系统的许多不同方面有关的数据，包括制造和给药方面。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年7月10日提交的标题为《Mixing/Administration System forVaccines and Medicaments(疫苗和药物的混合/给药系统)》的美国临时专利申请第62/695,800号的优先权，其全部内容通过引用方式并入本文中。

背景技术

常规上，进行注射的提供者必须首先定位，收集和/或组装防腐剂和施加器(例如，棉球)，以清洁注射部位的皮肤和/或对用于注射的针头进行消毒。该预备步骤可能不方便，并且在提供者收集防腐剂和/或消毒用品时可能会冒着错误或针头污染的风险。

此外，常规上，提供者在进行注射后必须分开定位可用于向注射部位施加压力和/或止血剂的物体，以在注射部位止血。

此外，传统上很难追踪有关特定注射的数据，尤其是在第三世界国家。能够追踪从特定的药水瓶、注射器和/或包装中接受特定注射的特定患者可能对流行病学(例如，停止传染病的流行，诸如麻疹或风疹)，医疗记录的彻底性和/或停止给药无效，热灭活和/或受污染的大量药物有益。

当使用常规方法和设备将药物混合和/或施用给个体时，可能会出现各种其它问题。例如，在要混合多种组分的情况下，一种组分的提取和转移以及将该组分引入另一种组分中可能将一种或两种组分暴露于非无菌或污染的环境中，从而导致所得药物的污染。另外，一种或多种组分的不完全提取或不正确的测量可能导致制备和/或不正确剂量的给药。在特定情况下，一旦混合了药物，就必须在向个体给药之前再次从药水瓶或容器中将混合物提取到注射器中。这样的额外转移可能导致额外几率的污染、内容物提取不完全和/或组分或所得药物的测量不准确。

在实践中，在组分的转移和/或混合或药物的制备和转移期间，用于维持无菌状态的无菌环境的可用性有限。使用错误的稀释剂重新配制疫苗可能会导致其它错误。由于多种因素，诸如需要访问单独包装的物品，诸如单独的药水瓶和/或转移设备，或需要测量一种或多种要组合以形成药物的组分，所以使用多种组分的药物制备可能是繁琐且耗时的。

卫生保健获得性感染(HAI)被认为是可预防的死亡率和发病率的重要原因。在美国，HAI每年要夺去将近99,000人的生命，以及花费数十亿美元的额外治疗和住院费用。Klevens等人的《估计美国医院中与卫生保健有关的感染和死亡(Estimating HealthCare-Associated Infection and Deaths in U.S.Hospitals)》，2002年，《公共卫生报告(Public Health Reports)》，第122卷第160页，2007。血管内导管、手术部位和侵入性手术部位的污染经常导致设备的拆卸和更换，肠胃外抗菌治疗的延长以及住院和康复的延长。

耐多药微生物通常通过医护人员的手或医疗设备从一个定植或感染的患者传播到其它易感患者。皮肤消毒剂制备不足可能会导致手术和注射部位感染。在一些医院环境中，广泛使用葡萄糖酸氯己定(CHG)对术前部位进行常规清洗和擦拭会导致耐药的金黄色葡萄球菌对甲氧西林(MRSA)和CHG的发生率增加。

制备用于给药的药物时要考虑的另一个因素是设备和/或设备组分中所含药物的性质。例如，设备组分中包含的制剂可能会在暴露后对操作员造成潜在危害。此类潜在有害制剂包括但不限于过敏原、致畸物、内分泌干扰物、致癌物或其它有毒或潜在有毒物质。许多常规的药物给药设备在制备和给药期间潜在地将这种设备的操作员暴露于给药或制备的药物。

发明内容