[发明专利]牙科植入物、用于牙科应用的部件、用于牙科应用的植入物系统、用于在可植入或植入物部件的表面上形成保护层的方法、具有保护层的可植入或植入物部件以及保护层的用途

说明书

本发明提供一种牙科植入物，其被构造为插入到颌骨中的孔中并且在植入时至少部分地位于骨组织中，所述牙科植入物包括：冠状植入物区域，所述冠状植入物区域的表面至少部分地由平均厚度在从60nm至170nm的范围内的氧化物层覆盖并且具有在从0.1μm至1.0μm的范围内的平均算术均值高度Sa。还提供了一种用于牙科应用的部件，优选地为牙科基台，以及包括所述牙科植入物和所述部件的植入物系统，其中所述部件的表面至少部分地由平均厚度在从60nm至170nm的所述范围内的氧化物层覆盖，并且具有在从0.05μm至0.5μm的范围内的平均算术均值高度Sa。一种用于在可植入或植入物部件的表面上形成保护层的方法，所述方法包括：a)在部件的所述表面上施涂溶液，所述溶液在25℃下的pH值为6.8或更小；以及b)使在步骤a)中施涂的所述溶液干燥，以在用于牙科应用的所述部件的所述表面上形成保护层。最后，本发明的部分是一种具有可如以上获得的保护层的可植入或植入物部件以及此类层用于存储的用途。

技术领域

本发明涉及一种牙科植入物、用于牙科应用的部件、用于牙科应用的植入物系统、用于在可植入或植入物部件的表面上形成保护层的方法、可植入或植入物部件以及保护层的用途。

背景技术

几十年来，牙科植入物已经成功地用于替换脱落或缺失的牙齿。植牙的首要挑战之一在于，修改软组织粘附表面的性质以在促进最佳软组织粘附的同时使细菌粘附和生物膜形成最小化并允许保持良好的口腔卫生。此外，另一个主要目标是定制设计牙科植入物的与骨组织形成接触的那些表面。这里的目的是实现牙科植入物的最可行的骨整合，这正是植入物在多年内起作用以及抑制植入后并发症的基础。除了所有的医学和生物学要求之外，美学也会发挥作用。这里的目的是实现尽可能接近天然牙齿的外观，并且避免牙科植入物结构的任何部分可见。

数年来，已经提出固定装置、垫片和假体部件的各种植入物结构和设计，以便至少部分地解决上述需求。此外，已经提出将各种物质和组合物用作基材上的涂层，诸如以形成植入物表面。然而，如在阅读本申请的技术背景之后将认识到的，人体是高度进化且复杂的环境，并且如何设计植入物结构来克服所描述的问题并不是显而易见的任务。

表面是一种处理已经用于骨的骨整合并已针对其显示出极好的结果的牙科植入物的方式。所述表面具有钛氧化物层，所述钛氧化物层具有孔隙大小通常在50nm至5μm的范围内的均匀分布的孔隙结构，并且磷嵌入钛氧化物中。表面粗糙度Sa为大约1.2μm。表面在Jan Hall和Jukka Lausmaa于2000年在AppliedOsseointegrationResearch的第1卷、第5至8页中发表的“Properties of a new porous oxide surface ontitanium implants”中详细解释。

WO 2016/096734 A1中描述了高级牙科植入物表面设计。其中，牙科植入物(优选地，螺钉状牙科植入物)表现出基本上根据牙科植入物的每个单独部分遇到的原位环境沿着牙科植入物的纵向轴线改变的表面设计。因此，其中的牙科植入物在牙科植入物的冠状端处具有相当平滑的表面，所述表面易于清洁并且促进良好的软组织连接。朝向牙科植入物的根尖端，表面粗糙度和孔隙率增加并且最大化，以提供用于颌骨组织的最佳向内生长和骨整合的表面。本发明和公开的部分旨在修改和进一步改进所述牙科植入物设计。

除了关于植入引发的挑战之外，在植入之前也存在挑战。一个此类挑战是使(牙科)植入物和基台的设计性质标准化并且在整个保存期内控制所述性质。大多数商业植入物都存储在无菌包装中，并且在制造之后具有5年有效期。

在存储期间，大气分子(诸如烃类)可能会沉积在植入物上，从而引起污染。烃类在钛上的沉积增加表明与表面能(亲水性)降低以及蛋白质和成骨细胞粘附降低有关。

在表面上的烃类达到临界量的情况下，与新近制备的钛表面相比，报告了植入物骨整合以及骨-钛整合的生物力学强度降低。为了防止在存储时间期间对医学植入物的生物学性能产生此类潜在效应，已经开发了用于保持表面状态的包装策略，诸如湿式存储或干式存储，其使用可溶性保护层，从而在较长的存储时间之后得到原始表面。