[发明专利]制造柔性容器

说明书

一种制造容纳药物物质的柔性容器(1)的方法，包括：由柔性片状材料形成容器(1)的第一隔室(11)；将液体(2)填充到容器(1)的第一隔室(11)；密封第一隔室(11)；由柔性片状材料形成容器(1)的第二隔室(12)；将干燥的药物制剂(3)填充到第二隔室(12)中；和密封第二隔室(12)。该方法还涉及：使药物制剂在管状药筒内冻干以产生干燥的药物制剂(3)并将其保持在管状药筒中，其中将干燥的药物制剂(3)填充到第二隔室(12)中包括：经容器(1)的第二隔室(12)的开口引入保持干燥的药物制剂(3)的管状药筒，使管状药筒的开口端远离第二隔室(12)的开口就位；将干燥的药物制剂(3)从管状药筒的开口端提供到第二隔室(12)；和从容器(1)的第二隔室(12)的开口抽出管状药筒。第一隔室(11)通过在第一隔室(11)被压缩时打开的易碎的密封部(14)与第二隔室(12)隔开。

技术领域

本发明涉及一种根据独立权利要求1的前序部分的制造容纳药物物质的柔性容器的方法。这种方法包括以下步骤：(i)由柔性片状材料形成容器的第一隔室；(ii)将液体填充到容器的第一隔室中；(iii)密封第一隔室；(iv)由柔性片状材料形成容器的第二隔室；(v)将干药物制剂填充到第二隔室中；和(vi)密封第二隔室，可以可安全存储和方便施用的形式提供药物物质，特别是用于肠胃外或静脉内给药。

背景技术

在许多医疗应用中，以液体形式提供药品或药物物质。因此，口服、肠胃外、静脉内或皮下施用液体药物物质可能是有利的。药物物质必须以无菌方式存储和供应。因此，通常将药物物质提供在适当的容器中。例如，对于静脉内给药，已知使用可悬挂在支承件上的输注袋，并将液体药物物质或药物稀释混合物通过输注针连续地滴入患者体内。

然而，关于液体药物物质，许多药品，尤其是生物药品不能以液体形式储存和供应适当的持续时间，因为它们在液体形式下通常不稳定。例如，许多抗生素或其他生物药物在液体形式中是不稳定的，使得它们无法以液体形式保持品质/质量。特别地，由摇动、微生物生长、聚集等引起的应力可能损害药物。在这种情况下，已知以干燥形式例如粉末或类似形式提供药物，其中与其液体形式相比，干燥形式本质上更稳定和可靠。然后在给药前不久将干燥的药物制剂重构或溶解。

就输注袋而言，EP 1 364 638 A1描述了一种具有两个隔室的柔性容器。特别地，示出了由两个相互密封的片状件制成的输注袋，其一个隔室填充有液体稀释剂，而另一个隔室填充有干燥药物制剂。两个隔室由可剥离的密封部隔开，该密封部可通过在其中一个隔室上施加压力而破裂。这样，操作者可在手动按压其中一个隔室以使可剥离的密封部破裂并将液体转移到干燥药物产品之后、在给药之前短时间内以无菌方式将干燥药物产品与稀释剂混合。

然而，即使本领域中已知的两隔室式柔性容器在医学应用中通常是有益的，但它们通常不适合于高效的冻干药物制剂。特别地，通常通过片状件之间的开口填充药物隔室，然后密封该隔室。在这种已知的填充过程中，通常一些药物制剂在填充期间从隔室逸出，或者在关闭开口时被捕获在片状件之间的密封部中。特别地，当涉及通常为饼状/蛋糕状的冻干药物产品时，填充柔性容器的隔室可能是困难的。此外，由于通常以相对较小的剂量提供高效的药物，因此少量的药物损失便已经能影响治疗。

因此，同样在输注应用中，当今通常在小瓶中提供高效的冻干物质。在给药之前，通过添加稀释剂将它们溶解，然后将溶解的药物制剂转移到输注袋中。然而，这样的给药在准备期间可能相当危险，包括相当大量的步骤，这可能很耗时、可能需要适当的基础设施、产生相当脆弱的废物、并且比较容易被误用或影响医疗质量的其他问题。特别是，如果涉及到相对非专业的人士，或者如果环境不允许适当的应用(例如在中低收入国家中经常发生这种情况)，则通过输注进行的治疗可能是不合适的。

因此，需要有效且安全地制造柔性容器的方法，该方法允许提供高效的药物制剂以及合适的稀释剂或成分。

发明内容

根据本发明，这种需求通过如独立权利要求1的特征所限定的方法来解决。优选实施例是从属权利要求的主题。