[发明专利]咪达唑仑或其药物组合物的杂质A和杂质B及其用途

权利要求书

1.杂质A在咪达唑仑或其药物组合物中的质量控制中的应用，其特征在于，杂质A作为咪达唑仑或其药物组合物中的杂质对照品，

2.杂质B在咪达唑仑或其药物组合物中的质量控制中的应用，其特征在于，杂质B作为咪达唑仑或其药物组合物中的杂质对照品，

3.一种如权利要求1中所述的杂质A的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将中间体Ⅲ溶于非质子溶剂，在碱性试剂条件下加入卤代乙烷，反应制备得到杂质A；

其中，所述的卤代乙烷选自溴乙烷；所述非质子溶剂选自1,4-二氧六环；

所述中间体Ⅲ制备的方法包括：

将中间体Ⅰ和乙酸酐在高温条件下搅拌反应，经纯化得到中间体Ⅱ；将中间体Ⅱ溶于质子溶剂，低温条件下加入碱性试剂反应，经纯化得到中间体Ⅲ；所述高温条件为95～105℃；所述低温条件为0℃～10℃；

所述碱性试剂选自NaOH或KOH中的任意一种；所述质子溶剂选自甲醇或乙醇中的任意一种。

4.如权利要求3所述的杂质A的制备方法，其特征在于，所述中间体I的制备方法包括：

将咪达唑仑溶于有机溶剂，经氧化剂氧化、纯化得到中间体I；所述氧化剂选自间氯过氧苯甲酸。

5.一种如权利要求2中所述的杂质B的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

将中间体Ⅲ溶于质子溶剂，加入酸性试剂反应，经纯化得到杂质B；

其中，所述质子溶剂选自甲醇或乙醇中的任意一种；所述酸性试剂选自盐酸或硫酸中的任意一种。