[发明专利]一种使用柔性结构的电冷消融装置、系统及方法

说明书

本发明提供一种使用柔性结构的电冷消融装置、系统及方法，系统包括主机和柔性电冷探针，主机包括控制器、电发生模块和冷冻模块，控制器与电发生模块和冷冻模块连通以产生和调控其输出，电冷消融系统包括柔性电冷探针，柔性电冷探针至少为一根且至少部分具有柔性结构，柔性电冷探针包括至少一个电极，电极与电发生模块电连接，冷冻模块可以是与柔性电冷探针中的流体管连通的流体冷源供给装置或电制冷装置。本发明利用柔性电冷探针进入生物体腔道和管道，采用电消融与冷冻消融结合的方式对消融靶区组织实行复合消融，通过冷冻的靶区标识和电导率增加作用，达到冷冻消融和电消融复合增效的作用。

技术领域

本发明涉及医疗科技领域，尤其是一种使用柔性结构的电冷消融装置、系统及方法。

背景技术

肿瘤消融疗法已逐渐成为恶性肿瘤的主要治疗方法。常用的消融方法有化学消融(如局部酒精或化学药物注射等)、热消融和电消融等。肿瘤热消融主要包括热杀伤的射频消融、微波消融、激光消融、超声波消融等；和冷杀伤的冷冻消融等。电消融包括多种利用电能消融肿瘤的方法，如电解消融(也称电化学消融Electrochemotherapy，简称EchT)、电穿孔(electroporation)消融，分可逆和不可逆电穿孔消融)、电磁波消融等等。

目前的肿瘤消融方法通常采用刚性探针穿刺到人体各组织器官内的肿瘤实施消融。但对人体自然腔道(如食道胃肠等消化道、气道、尿道、膀胱等)和管道(如血管、胆管等)则不能用刚性探针，需要采用柔性的探针进行消融，以尽可能减少探针在进入腔道和管道过程中对组织造成的创伤。柔性探针对于冷冻方面的需求与刚性探针不同，由于柔性探针常用于血管、腔道等部位，对冷冻温度的控制有较强的需求，刚性冷冻探针在治疗过程中通常具有压力高、温度低、功率大、难控制的特点，因此会造成腔道过度冷冻而穿孔的危险，因此简单的将刚性冷冻探针的工作方式简单的套用在柔性冷冻探针上极为不安全。

传统的冷冻消融方式已被实验证明：要达到对肿瘤组织的有效冷冻消融，必须采用两次“冷冻-复温”的循环。而每次循环，需要20～ 30min，冷冻消融的过程耗时较长。冷冻消融技术急需一种彻底消融和耗时更短的改进方法。

电消融是基于直流电场或脉冲电场的消融技术，包括电解消融、电穿孔消融、电磁波消融等。电解消融早在19世纪就已经被用于微创组织消融，也被称之为电化学疗法(EChT)，是通过一根插在处理组织中的电融探针将直流电流传递到治疗范围内，引起治疗范围局部的 PH值变化而形成细胞毒素环境，以及在电解过程中形成的一些新的化学物质进而导致细胞死亡的方法。电解消融需要很低的直流电流 (几十到几百毫安)以及很低的电压(几到十几伏)。因此设备既简单又安全，这是其优势所在。但是由于这种细胞死亡方法的时间长短是由组织中产生的电化学产物的扩散速率以及引起细胞凋亡所需要的电解产物的浓度决定的，因此，电解消融的治疗过程耗时较长，从几十分钟到几小时不等，这也是电解消融技术的局限性。

电穿孔消融是通过施加非常短暂的高幅度电场脉冲使细胞膜透化，造成细胞受组织液毒化致死，细胞膜透化程度是电场强度的作用结果。电穿孔分为可逆电穿孔和不可逆电穿孔：可逆电穿孔可用使脂质双分子层产生可逆孔洞，从而允许将诸如基因和药物的分子引入细胞中。不可逆电穿孔术原理是应用电场强度高于500～600V/cm电脉冲作用于击破肿瘤细胞膜，使细胞膜产生大量永久性纳米级微孔，以破坏细胞内稳状态，促进细胞凋亡，最终导致细胞的彻底死亡。它具有不产热、对腔道、血管和神经等不产生损伤的优点；缺点是消融范围不可视及消融不完全的问题。

电磁波消融通过在电极工作端(电极尖端自成闭合回路)输出频率很高的电磁波(例如格瑞朗博公司的RFS-4000KD设备输出的源频率是1.71MHz)，集中作用在一个很小的区域。由于细胞内含有大量水分子(水分子为极性分子，受电磁场影响)，在这个局部高频电磁场的度作用下，水分子快速振荡，相互摩擦，致使细胞内问水分蒸发，汽化，细胞破裂，打开分子结合答键，使组织分解为碳水化合物和氧化物，从而达到消融的目的。