[发明专利]注射用盐酸罂粟碱药物组合物及制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其是冷冻干燥粉针剂，其包括盐酸罂粟碱30重量份、甘露醇15~500重量份、依地酸盐2~10重量份、丙氨酸10~20重量份、麦芽酚2~10重量份；该冷冻干燥粉针剂中还包括酸碱调节剂，其用量是，使该冷冻干燥粉针剂用注射用水溶解成含盐酸罂粟碱浓度为15mg/ml的溶液时，该溶液的 pH值在2.5~4.0范围内的量；所述酸碱调节剂是盐酸溶液或者氢氧化钠溶液。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中罂粟碱与甘露醇的重量比为30：20~250。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其中罂粟碱与甘露醇的重量比为30：30~200。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其中依地酸盐选自依地酸二钠、依地酸钙钠，罂粟碱与依地酸盐的重量比为30：3~8。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其中依地酸盐选自依地酸二钠、依地酸钙钠，罂粟碱与依地酸盐的重量比为30：4~6。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其中罂粟碱与丙氨酸的重量比为30：10~18。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其中罂粟碱与丙氨酸的重量比为30：10~16。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其中罂粟碱与麦芽酚的重量比为30：2~7。

9.根据权利要求1所述的药物组合物，其中罂粟碱与麦芽酚的重量比为30：2~4。

10.根据权利要求1所述的药物组合物，其在冷冻干燥之前的溶液中固形物含量为2~20%。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其是按包括如下的步骤制备的：

(a)称取处方量的盐酸罂粟碱和药用辅料，加入适量注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；

(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，用酸碱调节剂调节至pH2.5~4.0；

(c)将药液使用微孔滤膜除菌过滤，灌装于西林瓶中；

(d)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。