[发明专利]一种降低vWF制品中IgM含量的方法

权利要求书

1.一种降低vWF制品中IgM含量的方法，其特征在于：该方法包括使血浆及其衍生物通过包含多孔球状核心以及多孔惰性壳层的复合模式色谱树脂的层析柱，收集通过层析柱而没有与所述复合模式色谱树脂结合的含有vWF的流穿液；所述复合模式色谱树脂的多孔惰性壳层的排阻分子量为400-700kDa；所述复合模式色谱树脂层析柱用包含5-10mM钙离子的平衡液进行冲洗；所述平衡液和/或血浆及其衍生物含有80-130mMα-氨基乙酸；所述复合模式色谱树脂为Capto Core 700和/或Capto Core 400凝胶；所述血浆及其衍生物以血浆冷沉淀为原料的含有vWF的层析洗涤液，和/或以血浆冷沉淀为原料通过PEG沉淀分离纯化凝血因子Ⅷ过程中产生的含有vWF的上清液。

2.权利要求1所述的方法在去除vWF制品中残留IgM的应用。

3.一种制备vWF冻干制剂的方法，其特征在于：采用权利要求1所述的方法制备含有vWF的流穿液，经过超滤，加入稳定剂，再经过除菌过滤、灌装、冻干，得到vWF冻干制剂。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于：按物质的量浓度或质量体积比计，所述稳定剂的配方为：10mM枸橼酸钠、2％盐酸精氨酸、0.015%-0.03％聚山梨酯80，pH 6.9。

5.如权利要求3或4所述的方法制得的vWF冻干制剂。