[发明专利]盐酸托莫西汀口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于，包括以下按质量浓度计的组分：盐酸托莫西汀4.6mg/mL、苯甲酸钠0.2-2mg/mL、磷酸二氢钠5-30mg/mL、磷酸0.2-2mg/mL、山梨醇10-50mg/mL、木糖醇100-500mg/mL、三氯蔗糖2-20mg/mL、草莓香精2-20mg/mL，余量为纯化水；所述口服溶液的pH值为4.5-6.5。

2.根据权利要求1所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于，所述口服溶液包括以下按质量浓度计的组分：盐酸托莫西汀4.6mg/mL、苯甲酸钠1mg/mL、磷酸二氢钠20mg/mL、磷酸1mg/mL、山梨醇40mg/mL、木糖醇200mg/mL、三氯蔗糖5mg/mL、草莓香精5mg/mL，余量为纯化水；所述口服溶液的pH值为5.5。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸托莫西汀口服溶液，其特征在于，所述pH调节剂还包括1mol/L氢氧化钠溶液。

4.权利要求1-3所述的盐酸托莫西汀口服溶液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)先将配液总量30％的20-30℃纯化水加入到配液罐中，加热并控温至45-65℃后，再将处方量的盐酸托莫西汀、苯甲酸钠、磷酸二氢钠、磷酸、山梨醇、木糖醇以及三氯蔗糖加入到配液罐中，并搅拌均匀，得到混合溶液；

2)将混合溶液冷却至室温后，加入处方量的草莓香精至配液罐中，并搅拌均匀，得到主溶液；

3)测定主溶液的pH值，当pH值偏离时，用1mol/L氢氧化钠溶液将主溶液pH值调至4.5-6.5；

4)调节pH值后用纯化水定容，并搅拌均匀即得盐酸托莫西汀口服溶液。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，搅拌速度为40-80r/min。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤1)中，搅拌时间为10-30min；步骤2)中，搅拌时间为5-10min；步骤4)中，搅拌时间为5-10min。