[发明专利]地氯雷他定口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于包含的组分及各组分的质量百分含量如下：地氯雷他定2.5%～10%、抗氧剂3%～25%、成膜材料25%～70%、增塑剂5%～20%、崩解剂2～10%、矫味剂0%～2%、着色剂0%～1%，余量水和乙醇；所述抗氧剂为EDTA-2Na和维生素C的组合物。

2.根据权利要求1所述的地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于：地氯雷他定口腔速溶膜中水分含量9%～11%。

3.根据权利要求1所述的地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于：EDTA-2Na和维生素C的质量比为1～3:1。

4.根据权利要求1所述的地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于：所述成膜材料为甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙烯醇、透明质酸、琼脂、黄原胶、瓜尔胶、壳聚糖、海藻酸钠中的一种或一种以上的组合物。

5.根据权利要求1所述的地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于：所述增塑剂为甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、甘露糖醇、邻苯二甲酯类中的一种或一种以上的组合物。

6.根据权利要求5所述的地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于：所述增塑剂为丙二醇和聚乙二醇的组合物。

7.根据权利要求1所述的地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于：所述崩解剂为淀粉、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素、交联聚乙烯比咯烷酮中的一种或一种以上的组合物。

8.根据权利要求7所述的地氯雷他定口腔速溶膜，其特征在于：所述崩解剂为羧甲基淀粉钠。

9.一种如权利要求1所述的地氯雷他定口腔速溶膜的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

①称取处方量的地氯雷他定，加入乙醇的水溶液中，室温搅拌溶解；

②向步骤①得到的溶液中加入处方量的EDTA-2Na、维生素C、矫味剂和着色剂，室温搅拌溶解；

③称取处方量的成膜材料、增塑剂和崩解剂，加到步骤②得到的溶液中，搅拌分散均匀并静置；

④将步骤③得到的凝胶倾倒在玻璃板上，用推杆调至适宜的厚度，在40℃～55℃下烘干1～3小时；

⑤将烘干后的膜从玻璃板上剥离，裁剪后密封包装。

10.根据权利要求9所述的地氯雷他定口腔速溶膜的制备方法，其特征在于：步骤③中静置8～14小时。