[发明专利]一种中药组合物的制备工艺

说明书

本发明的目的是提供一种中药组合物的制备方法。为克服原有清喉咽合剂的生产工艺的不足，发明人通过大量实验研究发现，通过分别调节pH浸渍不同组分，可以大大缩短浸渍时间，另外在加入蛋清后严格控制pH，在改善澄明度的同时增加了药物制剂的稳定性，本申请没有加入常用防腐剂苯甲酸钠。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种中药组合物的制备工艺。

背景技术

清喉咽合剂是由地黄、麦冬、玄参、连翘、黄芩五味药材制备而成的中药复方制剂，目前收载于2015版中国药典。其功能主治为：养阴清肺，利咽解毒。用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、咽部白腐有苔膜、喉核肿大；局限性的咽白喉、轻度中毒型白喉、急性扁桃体炎、咽峡炎见上述证候者。

专利CN1366892A提供了一种纳米清喉咽制剂药物的制备方法，它是以上述清喉咽合剂原配方中五味药材的纳米原料，按比例配制成新的药物制剂，其中绝大部分粒径小于100nm，并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。

专利CN104083618A提供了一种清喉咽软胶囊的制备方法，该方法包括以下工序：浸膏干粉制备：药材使用乙醇溶液经浸渍渗漉法提取，减压浓缩，浓缩液再经水煎煮，将滤液浓缩，减压干燥，粉碎，即得浸膏干粉；基质制备；内容物制备；胶液制备；最终通过压制法制成软胶囊。通过上述方法制备得到的清喉咽软胶囊，能够将药物的不良气味和不良口感封闭，提高患者依从性。

专利CN109288960A公开了一种清喉咽合剂的制备方法，以乙酸乙酯作溶剂，加热回流提取一组具有清喉咽功效的中药组合物，经高速离心法分离纯化后干燥，再经干法制粒，常规工艺制备成固体制剂。该法缩短了生产周期，提高了有效成分的提取率，同时减少无效成分的溶出，从而使该处方疗效更确切、用药更安全。

现有清喉咽制剂的生产方法均是将所有组分一起萃取，没有考虑到不同组分之间特性不同，不同组分中有效成分的浸出效果受pH影响而不同，从而延长了有效成分的浸出时间。另外，中药组合物的澄明度和稳定性一直是研究人员致力改善的问题，蛋清作为澄清剂用于中药制剂，但未见在清喉咽合剂中的应用，申请人在研究中发现，单独使用蛋清虽然可立刻改善药物的澄明度，但随着时间的延长会有沉淀产生。

发明内容：

本发明的目的是提供一种中药组合物的制备方法。为克服原有清喉咽合剂的生产工艺的不足，发明人通过大量实验研究发现，通过分别调节pH浸渍不同组分，可以大大缩短浸渍时间，另外在加入蛋清后严格控制pH，在改善澄明度的同时增加了药物制剂的稳定性，本申请没有加入常用防腐剂苯甲酸钠。

为了实现本发明的目的，本发明采取了如下技术方案：

(1)取中药组合物粉碎成粗粉，所述中药组合物包括地黄、麦冬、玄参、连翘、黄岑，其中地黄、麦冬、玄参、连翘用57％乙醇作溶剂，加入碳酸氢钠溶液调节pH，黄岑用57％乙醇作溶剂，加入氢氧化钠溶液调节pH，分别浸渍6小时，混合，以每分钟约1mL的速度缓缓渗漉，收集漉液；

(2)漉液减压浓缩，加入纯化水，煮沸30min，静置48小时，过滤，滤渣用少量纯化水洗涤，合并滤液，减压浓缩得浓缩液，加入蛋清，加入氢氧化钠溶液调节pH，升温至80-95℃加热30-60min，放至室温，加入苯甲酸调节pH，搅匀，冷藏24-48小时，取上清液过滤后离心，加水，搅匀即得。

其中：

步骤(1)中所述中药组合物的重量比为：地黄5-10重量份、麦冬5-10重量份、玄参10-20重量份、连翘15-30重量份、黄岑15-30重量份；优选地，地黄8重量份、麦冬10重量份、玄参1520重量份、连翘20重量份、黄岑20重量份；

步骤(1)中地黄、麦冬、玄参、连翘的乙醇溶液调节pH至6.5-7.0，黄岑的乙醇溶液调节pH至7.0-7.5；