[发明专利]红霉素类抗生素干混悬剂的溶出度检测方法

权利要求书

1.一种红霉素类抗生素干混悬剂的溶出度检测方法，其特征在于，包括如下步骤：

将红霉素类抗生素干混悬剂供试品与氢氧化钠溶液进行衍生化反应，所得第一溶液与溶出介质进行混合处理，得到供试品溶液；

将红霉素类抗生素对照品与氢氧化钠溶液进行衍生化反应，所得第二溶液与溶出介质进行混合处理，得到对照品溶液；

以高效液相色谱法分别检测所述供试品溶液和所述对照品溶液，得到所述红霉素类抗生素干混悬剂供试品的溶出度。

2.根据权利要求1所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的色谱条件是：检测器为紫外检测器或二极管阵列检测器，色谱柱为耐碱色谱柱，以流动相等度洗脱，所述流动相包括流动相A和流动相B，所述流动相A为氨水溶液，所述流动相B为乙腈。

3.根据权利要求2所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述耐碱色谱柱是以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；和/或

所述耐碱色谱柱的柱温为30℃～45℃；和/或

所述检测器的检测波长为227nm～237nm；和/或

所述流动相的流速为0.8mL/min～1.2mL/min；和/或

所述流动相A与所述流动相B的体积比为(50～60):(40～50)；和/或

所述氨水溶液的体积浓度为0.1％，pH为6～7。

4.根据权利要求3所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述氨水溶液的制备方法是以质量浓度为25％～28％的氨水和水混合，再用磷酸调节pH至6～7。

5.根据权利要求1所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述红霉素类抗生素干混悬剂供试品的制备方法是将待测红霉素类抗生素干混悬剂进行溶出处理，所得溶出液为所述红霉素类抗生素干混悬剂供试品。

6.根据权利要求1～5任一项所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述红霉素类抗生素对照品的浓度为所述红霉素类抗生素干混悬剂供试品中活性成分溶出度为100％时对应的浓度。

7.根据权利要求1～5任一项所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述氢氧化钠溶液的浓度为0.20mol/L。

8.根据权利要求1～5任一项所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述衍生化反应的反应温度为75℃～85℃，反应时间为20～30分钟。

9.根据权利要求1～5任一项所述的溶出度检测方法，其特征在于，所述溶出介质是pH为6.8的磷酸盐溶液。

10.根据权利要求9所述的溶出度检测方法，所述磷酸盐溶液的制备方法是以磷酸二氢钾溶液和氢氧化钠溶液进行混合反应，得到所述磷酸盐溶液。