[发明专利]一种新的间苯三酚注射液制备方法

权利要求书

1.一种新的间苯三酚注射液制备方法，每4ml注射液中含由40mg间苯三酚二水合物、0.04mg三甲基间苯三酚、40mg氯化钠组成，其特征在于制备方法包括以下步骤(避光下操作)：

a.称取80％处方量的注射用水，持续充氮并搅拌；

b.持续充氮下，依次加入处方量的间苯三酚、微粉化的三甲基间苯三酚、氯化钠，持续搅拌至完全溶解；

c.用浓盐酸调节pH至4.2±0.4，用注射用水补足至全量，持续充氮并搅拌；

d.在持续搅拌的过程中使用微孔滤芯将药液除菌过滤；

e.调节装量，将药液灌装至玻璃瓶内；

f.121℃，15min湿热灭菌。

2.根据权利要求1所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于微粉化的三甲基间苯三酚的D90为4～6μm。

3.根据权利要求2所述的微粉化的三甲基间苯三酚，其特征在于D90为4.5～5.5μm。

4.根据权利要求1所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于除菌过滤使用微孔滤芯为两个0.22μm的微孔滤芯。

5.根据权利要求4所述的微孔滤芯，其特征在于微孔滤芯为不锈钢材质的微孔滤芯。

6.根据1所述的间苯三酚注射液的制备方法，其特征在于注射液制备过程中使用的为乳胶材质管线。