[实用新型]一种不中断血流冷冻消融系统

说明书

本实用新型涉及一种不中断血流冷冻消融系统，包括球囊导管、支架导管及导丝，所述球囊导管与所述支架导管通过导丝连接；所述球囊导管包括依次连接的异形球囊、导管、注射接头和手柄，所述异形球囊内分为三个内腔分别通过导管与注射接头和手柄连接，所述支架导管包括内部设有导丝腔的推送杆，所述推送杆包括支架组件、内管、外鞘管和密封开关，所述导丝包括位于所述导丝前端一预成型结构。本实用新型通过导丝来改善冷冻消融系统的引导插入，通过支架组件的支撑，使得在球囊内侧形成稳定的通道，避免因球囊扩张压迫导致血管栓塞，同时能在不中断血流条件下持续性输入液氮，并反复循环抽出及注入液氮，避免术中靶血管闭塞造成远端严重缺血等后果。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术，应用于心胸血管介入手术，具体涉及一种不中断血流冷冻消融系统。

技术背景

临床上进行房颤冷冻球囊消融时，一般经房间隔穿刺将导管送至靶肺静脉，冷冻消融仪通过同轴连接线缆和冷冻消融导管体的超细管腔(注射管)将液态N2O输送至球囊导管的内层球囊。通过球囊充气和定位X射线确定球囊封堵情况后，进行消融，消融时球囊内部液态N2O气化，吸收周围组织的热量，将靶组织迅速冷冻以达到消融效果。其中冷冻消融仪控制着N2O的安全输送及回抽，气态N2O通过负压真空被回抽至冷冻消融仪，最终以尾气形式经医院排气系统排出。

目前临床上广泛使用的冷冻球囊仅针对于心房颤动的肺静脉电位隔离，因此消融的靶血管仅仅针对肺静脉，尚不能广泛应用于其余领域的血管冷冻消融(如肾动脉、肺动脉及其分支动脉等)，其主要限制因素包括：1、冷冻消融时，要求导管头端(即球囊)与组织贴靠面积越大，移除的热量愈多，因此传统的冷冻球囊在消融中靶血管的血流须中断，以此行肾动脉、肺动脉及其分支动脉等靶血管的消融时，极易造成人为栓塞；2、传统冷冻消融治疗的主要局限在于适应证偏窄，传统冷冻球囊导管是专门针对肺静脉解剖结构而设计，目前主要应用于肺静脉隔离。对非肺静脉起源的触发灶(如上腔静脉、冠状静脉窦口等)的阵发性房颤患者，只能采用其他消融导管进行消融；3、目前去肺动脉交感的消融治疗仅仅是点对点的射频消融，消融及结局较为局限，而传统冷冻球囊的片损伤因诸多限制尚不能应用于肺动脉的去交感化治疗肺动脉高压；4、目前去肾交感消融治疗高血压、心力衰竭等多以点对点射频消融，常合并术中剧痛等较为严重并发症，且并无有效可监测的术中终点，而传统冷冻球囊的片损伤因诸多限制尚不能应用于肾动脉的去交感化消融治疗；5、传统球囊为球状结构而非管状，消融术中仅局限为靶血管口部，不能行血管远端消融。6、由于导管未设置血流导流孔及导管，因而无抽吸或注射功能。在向靶血管内送入鞘管后，不能抽吸鞘管内可能存在的气泡或血栓，也不能向鞘管内注射抗凝血制剂(如肝素盐水)及其他治疗药物，亦不可实现实时血管造影。

实用新型内容

为了解决上述问题，本实用新型提供了一种不中断血流冷冻消融系统及冷冻消融方法，本实用新型所采用的技术方案如下：

一种不中断血流冷冻消融系统，包括球囊导管、支架导管及导丝，所述球囊导管与所述支架导管通过导丝连接；

其中所述球囊导管包括依次连接的异形球囊、导管、注射接头和手柄，所述异形球囊上设有用于与导丝连接的异形引导孔，用于满足病灶位置冷冻消融的同时，也可以实现血液导流，防止消融靶血管相对闭塞，同时在折叠状态下，也作为导丝的引导孔，来实现球囊导管的被引导插入。球囊内部前后各设有一显影环，以此可在造影中识别球囊位置，所述异形球囊内分为三个内腔，分别通过导管与注射接头和手柄连接，与所述手柄连接的两个内腔分别为液氮的注入腔和输出腔，手柄可用于控制所述液氮的注入与输出，通过控制流量来实现球囊囊体的持续扩张以及对血管壁的持续冷冻消融，与所述注射接头连接的内腔为造影剂注入腔，可进行造影剂的注入；

所述支架导管包括内部设有导丝腔的推送杆，所述推送杆包括支架组件、内管、外鞘管和密封开关，所述支架组件位于所述推送杆前端并设有显影环，密封开关设于所述推送杆后端，内管与所述支架组件连接，所述内管和支架组件的外侧设有外鞘管，所述内管另一端设有推送块和止位开关，通过推动内管实现支架前后延展、收缩；