[实用新型]假体心脏瓣膜包装

说明书

本实用新型的名称为假体心脏瓣膜包装。公开了用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件。包装组件可以包括子组件，该子组件包括被配置以保持生物假体心脏瓣膜的瓣膜保持件和被配置以接收瓣膜保持件的轴的夹具。夹具可以包括具有外周边和相对内边缘的主体。相对内边缘可以在主体中限定槽，用于接收瓣膜保持件的轴。槽可以在主体的第一端处打开，并且沿主体的纵向轴线从第一端延伸至停靠孔。夹具可以在与停靠孔相邻的槽的过盈装配区域中进一步包括顺应部件。顺应部件可以包括与相对内边缘中的每一个相邻的切口，使得相对内边缘中的每一个在过盈装配区域内限定梁。

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年8月2日提交的美国临时申请号62/882415(其特此通过引用其整体并入本文)的权益。

技术领域

本实用新型总体上涉及用于假体心脏瓣膜的包装，并且更具体地涉及包括具有顺应部件的夹具的包装子组件。

背景技术

心脏瓣膜疾病仍然是发病率和死亡率的重要原因。目前，对心脏瓣膜疾病的主要治疗是心脏瓣膜置换。假体心脏瓣膜可以对环境敏感，并且必须包装以在运输期间保护瓣膜不受冲击和污染。因此，对于包装而言，重要的是提供既可以保护心脏瓣膜，又可以允许容易地移出瓣膜而没有损伤或污染的结构。

制造商已将生物假体心脏瓣膜悬挂在包装容器中，以在手术室使用之前运输和储存。已经用各种结构稳定瓣膜，包括，例如瓣膜保持件和保持器夹具(retainer clip)，该保持器夹具具有用于接收瓣膜保持件的轴的径向槽(例如，美国专利号9,539,080中所示)，以及包装套筒，该包装套筒紧密装配在瓶(jar)中并且具有用于固定瓣膜保持件的夹具结构(例如，美国专利号8,839,957；9,918,836；和9,295,539中所示)。

目前在保持器夹具与瓣膜保持件之间采用过盈装配(interference fit)喜忧参半。例如，在运输模拟期间，一些瓣膜已从保持器夹具上移开，而其它瓣膜则被卡住或难以从保持器夹具移出。调整过盈装配具有挑战，因为过盈部件的微小变化可以显著影响从保持器夹具释放瓣膜保持件所需的力。

应理解，需要改善的心脏瓣膜包装系统，其被配置以将生物假体心脏瓣膜牢固地保持在包装系统内，同时允许容易地将心脏瓣膜从包装系统中移出，而没有损伤或污染。本实用新型满足了这种需要并提供了进一步的相关优点。

实用新型内容

本实用新型体现在用于储存生物假体心脏瓣膜的包装组件。在一个实施方式中，包装组件包括子组件，该子组件包括被配置以保持生物假体心脏瓣膜的瓣膜保持件和被配置以接收瓣膜保持件的轴的夹具。轴具有轴宽度，并且夹具包括具有外周边和相对内边缘的主体。相对内边缘在主体中限定槽，用于接收瓣膜保持件的轴。槽在主体的第一端处打开，并沿主体的纵向轴线从第一端延伸至停靠孔(docking aperture)。夹具在与停靠孔相邻的槽的过盈装配区域中进一步包括顺应部件。在一个实施方式中，过盈装配区域中的主体的相对内边缘之间的槽宽度小于轴宽度。在另一实施方式中，顺应部件包括与相对内边缘中的每一个相邻的切口，使得相对内边缘中的每一个在过盈装配区域内限定梁(beam)。

在一个实施方式中，主体可以是基本上平面的。在另一实施方式中，与相对内边缘中的每一个相邻的切口可以是伸长的(oblong)。在进一步的实施方式中，槽宽度可以从主体的第一端向过盈装配区域减小。在另外的实施方式中，夹具可以包括模塑聚合物。在又一实施方式中，夹具可以包括高密度聚乙烯或缩醛树脂或聚甲醛，如(由Dupont 制造)。

在一个实施方式中，由相对内边缘中的每一个限定的梁可以是固定梁、悬臂梁或简单支撑的梁。在另外的实施方式中，由相对内边缘中的每一个限定的梁可以具有约0.5mm至约2mm的平均梁宽度。