[发明专利]利用化学指示器的灭菌评估方法

说明书

第5类化学指示器颜色可以被成像为使得可以确定所述指示器的颜色并将其与指示有效灭菌程序的颜色值阈值进行比较。所述指示器在灭菌程序期间的颜色变化通常不一致。照此，可以对所述指示器上的颜色进行平均，并且然后将其与所述颜色值阈值进行比较以确定所述程序是否有效或者是否可以期望至灭菌剂的附加暴露。颜色值和颜色值阈值可以基于例如L*a*b*颜色模型或灰度颜色模型。

技术领域

本文中公开的主题涉及灭菌指示器、特别是可以用于评估化学蒸气灭菌程序期间的灭菌剂的暴露的化学指示器。

背景技术

医疗设备通常在使用之前被灭菌以便最小化受污染设备可能用于受试者上（这可能导致受试者体内的感染）的可能性。可以使用各种灭菌流体（通常称为灭菌剂）采用各种灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢、环氧乙烷（EtO）以及蒸气相灭菌（有或没有气体等离子体）。这些技术中的每一者都在一定程度上取决于灭菌流体（通常是气体）在待灭菌医疗设备上的扩散速率。

在灭菌之前，医疗设备通常包装在具有半渗透性屏障的容器或小袋内，所述半渗透性屏障允许灭菌剂的输运，但是防止污染生物的进入、特别是在灭菌后并且直到由医疗人员打开所述包装。为使灭菌循环有效，必须杀死包装内的污染生物，因为在灭菌循环中存活的任何生物都可能繁殖并再次污染所述医疗设备。

虽然所述包装帮助防止无菌医疗设备的污染，但是所述包装可能增加实现成功灭菌循环的难度，因为所述包装阻碍灭菌剂到达其中包含的设备或仪器。这对于在其中具有扩散受限空间的设备和仪器特别成问题，因为这些扩散受限空间降低灭菌循环可能有效的可能性。例如，内窥镜通常具有狭长内腔，灭菌剂必须以足够浓度扩散到所述狭长内腔中达足够时间以实现成功灭菌循环。

确认灭菌循环已经有效帮助医疗人员避免在受试者身上使用受污染的医疗设备。通常，经灭菌医疗设备本身不检查污染生物，因为此活动会将其他污染生物引入到医疗设备中，从而再次污染所述医疗设备。因此，已经以灭菌指示器的形式开发间接检查。

灭菌指示器是一种设备，其可以放置在经受灭菌循环的医疗设备旁边或附近，使得所述灭菌指示器经受与所述医疗设备相同的灭菌循环。一种类型的灭菌指示器是化学指示器。化学指示器通常包括衬底或支撑件，其上设置化学指示器组合物（油墨）以检测氧化剂（诸如过氧化氢），在暴露至不同剂量的氧化剂时，这实现不同范围的不同颜色变化。申请人（即，强生公司旗下的美国爱惜康有限责任公司分部的高级灭菌产品（AdvancedSterilization Products（“ASP”）））当前销售化学指示器，诸如STERRAD®化学指示器条、零件号14100。

化学指示器根据ISO11140、根据预期应用从第1类至第6类分类。此处相关的是第5类化学指示器，其具有可与生物指示器（诸如ASP的市售STERRAD VELOCITY™生物指示器、零件号43210）相比较的性能。STERRAD VELOCITY™生物指示器包括附着到外表面的第5类化学指示器，其当前用于在使所述生物指示器经受进一步分析之前向用户提供BI是否已经暴露至过氧化氢的快速指示，这可能占用半小时或更长时间。

发明内容

本文中公开了一种评估由包括腔室的灭菌装置实施的灭菌程序的功效的方法。所述方法包括：将化学指示器放置在所述腔室中；开始灭菌程序；使用数字成像设备获得所述化学指示器的图像；确定所述化学指示器的所述图像的颜色值；将所述颜色值与颜色值阈值进行比较；确定所述颜色值超过所述颜色值阈值；以及在确定所述颜色值已经超过所述颜色值阈值之后自动结束所述灭菌程序。所述方法还可以包括如下步骤：在开始所述灭菌程序之前，将处于未灭菌状态下的仪器接近于所述化学指示器地放置在所述腔室中；在所述灭菌程序已经结束之后打开所述腔室的门；以及在所述灭菌程序已经结束之后，从所述腔室移除处于无菌状态下的所述仪器。另外，所述方法可以进一步包括对所述化学指示器的所述图像进行平均以创建平均图像的步骤，使得确定所述图像的所述颜色值的所述步骤包括确定所述平均图像的颜色值。