[发明专利]生物相关溶出介质

权利要求书

1.一种类似于胃肠液的生物相关溶出介质，该生物相关溶出介质包含：胶束溶液，该胶束溶液包含合成膦酰胆酸盐、聚山梨醇酯、缓冲液组分和渗透剂；其中该合成膦酰胆酸盐和该聚山梨醇酯的摩尔比在约1:1与-20:1之间。

2.如权利要求1所述的介质，通过将其pH调节至约6与7之间，该介质模拟禁食状态肠液。

3.如权利要求2所述的介质，该介质的重量摩尔渗透压浓度小于300mOsmol/kg。

4.如权利要求1所述的介质，通过将其pH调节至约4至6，该介质模拟进食状态肠液。

5.如权利要求4所述的介质，该介质的重量摩尔渗透压浓度小于700mOsmol/kg。

6.如权利要求1至4中任一项所述的介质，其中该聚山梨醇酯选自由以下各项组成的聚山梨醇酯组：聚山梨醇酯20(聚氧乙烯20脱水山梨糖醇单月桂酸酯)、聚山梨醇酯80(聚氧乙烯20脱水山梨糖醇单油酸酯)、聚山梨醇酯40(聚氧乙烯20脱水山梨糖醇单棕榈酸酯)、聚山梨醇酯60(聚氧乙烯20脱水山梨糖醇单硬脂酸酯)、聚山梨醇酯65(聚氧乙烯20脱水山梨糖醇三硬脂酸酯)和聚山梨醇酯85(聚氧乙烯20脱水山梨糖醇三油酸酯)。

7.如权利要求1至6中任一项所述的介质，该介质包含氯化钠作为渗透剂。

8.如权利要求1至7中任一项所述的介质，该介质包含磷酸二氢钠作为缓冲剂，并且包含氯化钠作为渗透剂。

9.如权利要求1至8中任一项所述的介质，其中该膦酰胆酸盐选自23-膦酰胆酸或24-膦酰胆酸的二钠盐。

10.类似于禁食条件下的人肠液的如权利要求1、2或3所述的介质，该介质包含以下成分：

11.类似于禁食条件下的人肠液的如权利要求1、2或3所述的介质，该介质包含以下成分：

12.类似于进食条件下的人肠液的如权利要求1、4或5所述的介质，该介质包含以下成分：

13.类似于进食条件下的人肠液的如权利要求1、4或5所述的介质，该介质包含以下成分：

14.一种用于制备如权利要求1至13中任一项所述的介质的方法，该方法包括单独称量这些成分并将其溶解在水中。

15.如权利要求1至13中任一项所述的介质用于溶解度测试、溶出测试、药物释放评估、IVIVC、药物过饱和、药物沉淀和药物稳定性测试的用途。

16.一种溶出测试，该溶出测试包括将剂型添加到如权利要求1至13中任一项所述的溶出介质中并以规律的时间间隔测量一种或多种目标分析物的浓度。