[发明专利]一种高纯度索非布韦及其制备方法和其应用

权利要求书

1.一种高纯度索非布韦的制备方法，包括下述步骤：将待精制的索非布韦添加至乙腈、二氯甲烷中，加热，搅拌，降温析晶，分离，收集固体，干燥，即得。

2.根据权利要求1所述的制备方法，所述待精制的索非布韦：乙腈：二氯甲烷的重量/体积/体积比为1:1-5:1-5，优选为1:1.5-4.5:1.5-4.5，更优选为1:2-4:2-4，再优选为1:2.5-3.5:2.5-3.5。

3.根据权利要求1-2任一项所述的制备方法，所述加热的温度为35-50℃，优选为40-45℃。

4.根据权利要求1-2任一项所述的制备方法，所述降温析晶选自静置析晶、搅拌析晶的任一种或其组合。

5.根据权利要求1-2任一项所述的制备方法，所述降温为连续降温或梯度降温，优选所述梯度降温的降温次数不少于2次。

6.根据权利要求5所述的制备方法，所述梯度降温的第一次降温：结晶体系降温至20-35℃，保温30min-10h；优选降温至25-30℃，保温1-5h；所述梯度降温的第二次降温条件：结晶体系降温至-10-10℃，保温1h-10h；优选降温至-5-5℃，保温2-5h。

7.一种高纯度索非布韦，所述高纯度索非布韦由权利要求1-6中任一项所述的制备方法制得，所述高纯度索非布韦的纯度≥99.0％，含有杂质1≤0.3％，杂质2≤0.3％，杂质3≤0.3％和杂质4≤0.3％。

8.权利要求7所述高纯度索非布韦用于制备治疗丙型肝炎病毒感染的药物中的应用。

9.一种药物组合物，所述药物组合物含有权利要求7所述的高纯度索非布韦。

10.一种药物组合物，所述药物组合物含有权利要求7所述的高纯度索非布韦和抗病毒剂，优选所述抗病毒剂选自穿入和脱壳抑制剂、DNA多聚酶抑制剂、逆转录酶抑制剂、蛋白质抑制剂、神经氨酸酶抑制剂、广谱抗病毒药的任一种或其组合。