[发明专利]一种利格列汀片及其制备方法

权利要求书

1.一种利格列汀片，其特征在于，主要包含利格列汀、填充剂、崩解剂A、润滑剂和薄膜包衣预混剂；所述填充剂选自甘露醇、乳糖、淀粉、微晶纤维素中的一种或多种，所述崩解剂A选自低取代羟丙纤维素、共聚维酮、羧甲基淀粉钠中的一种，所述润滑剂为滑石粉或/和硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的利格列汀片，其特征在于，所述填充剂优选为甘露醇和玉米淀粉；所述崩解剂A优选为共聚维酮；所述润滑剂优选为硬脂酸镁；所述薄膜包衣预混剂为胃溶型薄膜包衣预混剂欧巴代。

3.根据权利要求2所述的利格列汀片，其特征在于，以重量份比计，原辅料处方包括：

4.根据权利要求3所述的利格列汀片，其特征在于，所述原辅料处方还可以包含崩解剂B；所述崩解剂B为海藻酸钠、壳聚糖、微晶纤维素中的一种。

5.根据权利要求4所述的利格列汀片，其特征在于，所述崩解剂B优选为壳聚糖，壳聚糖在原辅料处方中以重量份比计为1-3份。

6.根据权利要求5所述的利格列汀片，其特征在于，所述原辅料处方中还可以包含稳定剂。

7.根据权利要求6所述的利格列汀片，其特征在于，所述稳定剂为没食子酸；所述原辅料处方中没食子酸的重量份为1-3份。

8.根据权利要求7所述的利格列汀片，其特征在于，以重量份比计，原辅料配方优选为：

9.根据权利要求1-8任一项所述的制备利格列汀片的方法，包括以下步骤；

(1)粉碎配料工序：将部分填充剂粉碎；

(2)混合工序；将步骤(1)中粉碎的填充剂与处方量的其他主辅料置于混合机中混合10min，加入处方量中2/3重量份的润滑剂继续混合5min；

(3)制粒工序；使用干法制粒机进行制粒；

(4)总混工序；将步骤(3)的颗粒置于混合机里，外加剩余1/3重量份的润滑剂混合5min；

(5)压片；

(6)包衣工序；将薄膜包衣预混剂用纯化水配制成固含量15％的混悬包衣液，进行包衣，包衣增重2％-5％，干燥，即得。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述步骤(1)中的部分填充剂为处方量的甘露醇；所述步骤(6)中包衣增重优选为3.5％。