[发明专利]一种含达格列净的药物组合物及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种含达格列净的药物组合物，其特征在于，所述含达格列净的药物组合物的制备原料包括：D90小于30μm的达格列净、乳糖、微晶纤维素、二氧化硅、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的含达格列净的药物组合物，其特征在于，所述含达格列净的药物组合物的制备原料按重量份数计包括：D90小于30μm的达格列净5-10份、乳糖45-100份、微晶纤维素90-270份、二氧化硅5-15份、羧甲淀粉钠4.5-45份和硬脂酸镁2-13.5份。

3.根据权利要求1或2所述的含达格列净的药物组合物，其特征在于，所述含达格列净的药物组合物的剂型包括片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、丸剂、散剂或膏剂中的任意一种或至少两种的组合。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的含达格列净的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述含达格列净的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)将D90小于30μm的达格列净、乳糖、微晶纤维素、部分羧甲淀粉钠、部分二氧化硅和部分硬脂酸镁混合，得到混合粉末；

(2)将步骤(1)得到混合粉末进行干法制粒，得到颗粒；

(3)将步骤(2)得到颗粒与剩余的羧甲淀粉钠、剩余的二氧化硅、剩余的硬脂酸镁混合，得到所述含达格列净的药物组合物。

5.根据权利要求4所述的含达格列净的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述D90小于30μm的达格列净由粉碎的方法制备得到。

6.根据权利要求4或5所述的含达格列净的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述混合的转速5-30rpm，所述混合的时间3-15min。

7.根据权利要求4-6中任一项所述的含达格列净的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，所述部分羧甲淀粉钠质量占羧甲淀粉钠总质量的0-100％；

优选地，步骤(1)中，所述部分二氧化硅质量占二氧化硅总质量的0.5-10％；

优选地，步骤(1)中，所述部分硬脂酸镁质量占硬脂酸镁总质量的0.5-10％。

8.根据权利要求4-7中任一项所述的含达格列净的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，所述干法制粒在干法制粒机中进行，设备参数具体为：压辊压力为20-70bar，送料速度为10-40rpm，压辊速度为5-30rpm，粉碎速度为50-150rpm；

优选地，步骤(2)中，所述干法制粒得到的颗粒粒径为20-80目以内的颗粒占总质量的40-70％。

9.根据权利要求4-8中任一项所述的含达格列净的药物组合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述混合的转速为5-30rpm，所述混合的时间为3-15min。

10.根据权利要求1-3中任一项所述的含达格列净的药物组合物在制备治疗糖尿病药物中的应用。