[发明专利]一种双面柔性传感器及其制备方法与应用

说明书

本发明提供了一种柔性传感器，通过在柔性基底层两侧添加绝缘增强层，并精确控制基底层和绝缘增强层的厚度，从而制得性能更加优异的柔性基材，该柔性基材能显著提升对导电层/电催化层的附着力，并且质地柔软且富韧性，提升了整体的耐弯折能力，更适于制备部分植入人体的柔性传感器。采用该柔性基材可制成单片双面式柔性电极，无需光刻或网版印刷等技术，无需层层组装绝缘处理、无需多片拼接，且较单片单面多电极而言有效工作面积更大，有利于提升传感器寿命便于长期植入使用，能有效简化加工工艺，降低生产成本，同时单片式电极结构也能有效减小植入创伤；进一步制得的柔性传感器检测结果更加稳定，批间差异小，灵敏度高。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种电化学生物传感器的制备，尤其是涉及一种双面柔性传感器及其制备方法与应用。

背景技术

生物传感器是一种用于检测化学物质的分析设备，它将生物成分与物理化学检测器结合在一起。生物传感器是由固定化的生物活性分子作识别元件(包括酶、抗体、抗原、微生物、细胞、组织、核酸等生物活性物质)、适当的理化换能器(如氧电极、光敏管、场效应管、压电晶体等等)及信号放大装置构成的分析工具或系统。

电化学生物传感器采用固体电极作基础电极，将生物活性分子固定在电极表面，然后通过生物分子间的特异性识别作用，生物活性分子能选择性地识别目标分子并将目标分子捕获到电极表面，基础电极作为信号传导器将电极表面发生的识别反应信号导出，变成可以测量的电信号，从面实现对分析目标物进行定量或定性分析的目的。

植入式生物传感器具有连续测定体内某些随时间变化的重要生理或病理参数的优点，例如氧、葡萄糖、乳酸的浓度等，从而获得全面而准确的诊断或治疗的效果。

基于针形植入式生物传感器可以直接植入皮下无需借助辅助器具，使用者几乎无痛感。但由于其刚性较大，模量与人体差异大，长期佩戴舒适度较差。针状式电极通常包括一个针状式参比电极和至少一个针状式工作电极，植入皮下组织时创伤大。此外，该装置的导电层由金属基体、金属过渡层和贵金属层由内而外组成，由于金属过渡层、贵金属层均需要附着到金属基体表面，有电化学腐蚀的可能性，且制作成本高、加工工艺繁杂，尚无高效、简单可靠的规模生产工艺。

基于柔性基底的植入式生物传感器需借助辅助器具，但长期佩戴舒适度好。现有的柔性植入式传感器通常以柔性聚合物薄膜为基底，在其上图案化印刷碳电极或沉积金电极，通过电极的层层组装或平面错位排布形成电化学检测系统，组装时需要弯折前端导线以降低最终传感器的厚度，可能造成传感器损伤。或者直接利用极细的惰性金属线实现，由于只能在径向构置电极体系，导致电极传感部分较长。这些方法大都工艺复杂，规模化程度低，使得这类产品生产成本高，价格昂贵。

CN105943058A公开了一种柔性电极，采用化学镀薄膜两面制备两电极体系，无需进行图案化，但由于其必须化学镀进行操作，且需进入铂黑，在检测过程中使批次间的灵敏度有差异，导致检测结果不稳定，而且铂黑长期使用会存在“催化剂中毒”现象，即铂黑的催化效果比起起始状态变差，从而影响检测结果。

因此急需找到一种耐弯折的，制造方法简单，且更适于生物指标检测，检测结果更稳定，灵敏度更高的柔性传感器。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供了一种柔性传感器，通过在柔性基底层两侧添加绝缘增强层，并精确控制基底层和绝缘增强层的厚度，从而制得性能更加优异的柔性基材，该柔性基材能显著提升对导电层/电催化层的附着力，并且质地柔软且富韧性，提升了整体的耐弯折能力，更适于制备部分植入人体的柔性传感器，检测结果更加稳定，批间差异小，灵敏度高。

一方面，本发明提供了一种柔性传感器，包括柔性基材，所述柔性基材由基底层和绝缘增强层构成。

进一步地，所述基底层的两侧各包含一层绝缘增强层。

进一步地，所述基底层为选自聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯或聚酰亚胺中的至少一种。