[发明专利]抗沾粘材料、含其的接触血液的医疗器材及其制造方法

说明书

本发明是有关于一种抗沾粘材料、含其的接触血液的医疗器材及其制造方法，其为利用具有特定熔点的双离子高分子，通过先混拌双离子高分子与塑化剂，再混拌聚氯乙烯，从而提高双离子高分子于抗沾粘材料的分散性，进而使抗沾粘材料可以较少量的双离子高分子达到较佳的抗沾粘材料的拉伸强度、拉伸率及抗沾粘效果。

技术领域

本发明是有关于一种抗沾粘材料，特别是有关于一种含有抗沾粘聚氯乙烯组成物的抗沾粘材料、含其的接触血液的医疗器材及其制造方法。

背景技术

聚氯乙烯(polyvinyl chloride，PVC)具有质地柔软、弹性佳、可塑性高等特性，不仅不易变形、破损及/或断裂，还因成本低而有大规模生产的优势，故广泛应用于一次性的医疗器材。上述一次性的医疗器材常用来做为接触血液的医疗器材，如：血袋、血液透析管路或医疗管接头等，以保持卫生安全。然而，这些接触血液的医疗器材容易引发非特异性的生物分子沾粘，从而造成细菌感染、凝血及/或堵塞等问题，导致血液残留及/或医疗器材丧失功能，严重者甚至可能致死。

现有解决方式之一，是于接触血液的医疗器材的表面上涂布双离子高分子，其中双离子高分子为一种由非离子型单体和两性离子型单体聚合而成的共聚物，故涂布双离子高分子后，医疗器材表面上可形成水合层，从而可避免上述非特异性的生物分子沾粘的发生，换言之，涂布双离子高分子可改善医疗器材的抗沾粘效果。然而，上述医疗器材经长期使用后，易出现双离子高分子脱落及/或分解等问题，影响医疗器材的抗沾粘效果。

因此，亟需一种抗沾粘材料、含其的接触血液的医疗器材及其制造方法，以改善现有接触血液的医疗器材的种种问题。

发明内容

因此，本发明的一样态是提供一种抗沾粘材料的制造方法，其借由使用特定熔点的双离子高分子，并以特定的混拌顺序进行制造，从而可有效改善双离子高分子于抗沾粘材料中的分散性，并改善抗沾粘材料的拉伸强度、拉伸率及抗沾粘效果。

本发明的又一态样是提供一种抗沾粘材料，其利用上述方法制得，因此抗沾粘材料没有双离子高分子形成的白点。

本发明的又一态样是提供一种接触血液的医疗器材，故而可应用于血袋、血液透析管路或医疗管接头等接触血液的医疗器材。

根据本发明的上述态样，提出一种抗沾粘材料的制造方法。首先，提供抗沾粘聚氯乙烯组成物，其中抗沾粘聚氯乙烯组成物可包含但不限于100重量份的聚氯乙烯、50重量份至65重量份的塑化剂、3重量份至10重量份的环氧植物油，以及0.2重量份至0.5重量份的双离子高分子，其中双离子高分子的熔点为可例如90℃至110℃，且双离子高分子可具有甜菜碱基(betaine group)。

接着，于60℃至90℃下，对双离子高分子及塑化剂进行第一混拌步骤，以获得第一混拌物。然后，混合第一混拌物、聚氯乙烯及环氧植物油，并于100℃至120℃下进行第二混拌步骤，以获得第二混拌物。接下来，于150℃至180℃下对第二混拌物进行造粒步骤及混炼加工步骤，以获得抗沾粘材料。

在上述实施例中，双离子高分子的粒径可例如不大于80目。在一些实施例中，塑化剂可例如为邻苯二甲酸2-乙基己基酯[bis(2-ethylhexyl)phthalate，DEHP]。

在一些实施例中，第二混拌步骤可选择性包含混合不大于1重量份的滑剂及/或不大于3重量份的安定剂。在一些具体例中，上述滑剂可包含但不限于硬脂酸丁酯、月桂基醇、硬脂基醇、甘油单硬脂酸酯、硬脂酸及/或二酰胺。上述安定剂可包含但不限于锌钙安定剂、硬脂酸锌及/或硬脂酸钙。

根据本发明的另一态样，提出一种接触血液的抗沾粘材料，其可例如由上述制造方法制得，其中每10cm×10cm，抗沾粘材料的白点数可例如为1个以下。

在一实施例中，上述抗沾粘材料的拉伸强度可例如为大于或等于16MPa。在一实施例中，上述抗沾粘材料的伸长率可例如为大于或等于220％且小于300％。