[发明专利]药物球囊及其制备方法

权利要求书

1.一种药物球囊，包括球囊本体，所述球囊本体的外表面上涂覆有药物涂层，其特征在于：所述药物涂层包括第一组分和第二组分，所述第一组分包括聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇（PEG）、光引发剂和第一溶剂，所述第二组分包括细胞增殖抑制药物、药物载体和第二溶剂，所述药物载体为两亲性高分子化合物的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的一种药物球囊，其特征在于：所述药物载体可选用维生素E聚乙二醇琥珀酸酯（TPGS）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇-磷脂缀合物或聚氧化乙烯-磷脂缀合物等两亲性高分子化合物。

3.根据权利要求1或2所述的一种药物球囊，其特征在于：所述细胞增殖抑制药物为雷帕霉素、雷帕霉素及其衍生物、紫杉醇及其衍生物的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的一种药物球囊，其特征在于：所述第二溶剂为无水乙醇、异丙醇、甲醇、四氢呋喃、丙酮的一种或多种。

5.根据权利要求1或2或4所述的一种药物球囊，其特征在于：所述聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇（PEG）、光引发剂三者的重量比为（2~6）：（2~6）：（0.5~1）。

6.根据权利要求5所述的一种药物球囊，其特征在于：所述细胞增殖抑制药物与药物载体的重量比为（0.5~1）：（1~6）。

7.一种药物球囊的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

步骤S1：制备药物涂层，将聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇（PEG）、光引发剂按照（2~6）：（2~6）：（0.5~1）的比例放入第一溶剂中，制备第一组份溶液；将细胞增殖抑制药物、药物载体按照（0.5~1）：（1~6）的比例放入第二溶剂中制备第二组分溶液；

步骤S2：对球囊本体充气，使球囊本体膨胀，打开球囊本体，对球囊本体的表面先涂覆第一组分，涂覆方式可采用气压喷涂、超声喷涂或者浸涂等方式，打开紫外线照射灯，第一组分在紫外线照射下固化；

步骤S3：涂覆第二组分，涂覆方式可采用气压喷涂、超声喷涂或者浸涂等方式，第二组分涂覆结束后，将带有药物涂层的球囊本体放置到真空干燥箱中固化；

步骤S4：对球囊本体抽真空；

步骤S5：球囊本体套入套管中；

步骤S6：对涂覆有药物涂层的球囊本体、套管整体进行灭菌处理。

8.根据权利要求7所述的一种药物球囊的制备方法，其特征在于：所述球囊本体涂覆药物前，先通过高压电流对高纯氧的氧分子进行离子场处理，并轰击球囊本体表面，使球囊疏水性材料嵌段聚醚-聚酰胺共聚物的高分子链上接枝O离子。

9.根据权利要求7或8所述的一种药物球囊的制备方法，其特征在于：所述第一组分、第二组分涂覆采用超声喷涂机进行喷涂，将球囊本体放置在超声喷涂机左右两侧，旋转球囊本体进行喷涂，在超声喷涂机的中部放置药物收集槽，小粒径药物喷涂到球囊本体上，大粒径药物进入到药物收集槽中。

10.根据权利要求9所述的一种药物球囊的制备方法，其特征在于：所述球囊本体在喷涂药物前需对球囊本体进行三翼或五翼的折叠，再进行加热固化，球囊本体在灭菌处理时，球囊本体在虹吸作用下，球囊本体表面融化后的部分两亲性高分子化合物带着细胞增殖抑制药物向着球囊本体折叠的缝隙内流动，使得细胞增殖抑制药物进入球囊本体折叠夹缝。