[发明专利]一种氨甲苯酸注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种氨甲苯酸注射液，其特征在于：以质量份计，包括以下原料：氨甲苯酸4.1-15.5份、氯化钠6.3-13.2份、依地酸二钠0.05-0.32份和注射用水72-90份；

所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，包括以下步骤：

S1、称取配方质量份原料；

S2、将50-60％注射用水加热至80-90℃，加入氨甲苯酸、氯化钠、依地酸二钠，搅拌溶解，再加入稀盐酸调节pH至3.7-4.3，经粗滤、回流得到粗滤液；

S3、向得到的粗滤液中加入余量注射用水并搅拌，混合均匀后经精滤、回流得到精滤液；

S4、精滤液经灌封、灭菌、检漏、灯检、印字、包装和入库，即得成品；

步骤S3中，精滤使用串联有三组0.45μm、0.22μm、0.22μm的改性聚醚砜滤膜进行精滤；

所述改性聚醚砜滤膜包括以下步骤制得：

A、将聚醚砜滤膜浸泡在乙醇和氢氧化钠混合溶液中3-5h，取出聚醚砜滤膜后，经过滤、洗涤和烘干得到表面羟基化聚醚砜滤膜；

B、将十六烷基三甲基氯化铵和氯化钠加入去离子水和甲醇中，搅拌直至十六烷基三甲基氯化铵溶解，在搅拌下滴加四乙氧基硅烷，继续搅拌6h，然后静置过夜后，通过离心收集固体并使用乙醇和丙酮洗涤，然后在500℃下煅烧4h，得到介孔二氧化硅；

C、将介孔二氧化硅分散在含有氨基硅烷试剂的甲苯中，得到悬浮液，然后将悬浮液回流6h，经离心、洗涤和干燥，得到氨基化介孔二氧化硅颗粒；

D、将表面羟基化聚醚砜滤膜和氨基化介孔二氧化硅颗粒超声分散在乙醇溶液中1-3h，反应结束后，经过滤、洗涤和干燥得到改性聚醚砜滤膜。

2.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤S2中，粗滤使用填充有0.45μm的钛棒粗滤器进行粗滤。

3.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤A中，聚醚砜滤膜浸泡在自身质量30-40倍的乙醇和氢氧化钠溶液混合液中，其中乙醇和氢氧化钠溶液的体积比为1：1。

4.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤B中，十六烷基三甲基氯化铵、氯化钠、去离子水、甲醇、四乙氧基硅烷的用量比为3.22-3.82g：2.02-3.12mL：420-455g：342-384g：1.03-1.44g。

5.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤C中，介孔二氧化硅、氨基硅烷试剂和甲苯的用量比为44-63mg：0.8-1.2mL：8-12mL。

6.根据权利要求5所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：所述氨基硅烷试剂为N-(2-氨基乙基)-3-氨基丙基三乙氧基硅烷或N-(6-氨基己基)-3-氨基丙基三甲氧基硅烷。

7.根据权利要求1所述的一种氨甲苯酸注射液的制备方法，其特征在于：步骤D中，氨基化介孔二氧化硅颗粒和乙醇溶液的用量比为42-63mg：170-230mL。