[发明专利]隐形眼镜的护理液中透明质酸钠的含量的检测方法

说明书

本发明描述了一种隐形眼镜的护理液中透明质酸钠的含量的检测方法，检测方法为高效液相色谱法，检测方法包括：a)配制透明质酸酶处理后的参照溶液和待测溶液；b)选择高效液相色谱仪的色谱参数，色谱参数包括使用ODS色谱柱；c)分别取参照溶液和待测溶液进样，并按照色谱参数运行高效液相色谱仪以获得对应于参照溶液的第一峰面积以及对应于待测溶液的第二峰面积；以及d)根据第一峰面积和第二峰面积以得到护理液中透明质酸钠的浓度。根据本发明，能够提供一种专属性好的、适用于隐形眼镜的护理液中透明质酸钠的含量的检测方法。

技术领域

本发明大体涉及化学检测领域，具体涉及一种隐形眼镜的护理液中透明质酸钠的含量的检测方法。

背景技术

透明质酸是一种大分子酸性粘多糖，具有润滑、保湿、滋养、抗皱等作用，通常以钠盐即透明质酸钠的形式存在，透明质酸钠在化妆品、食品、药品中具有广泛的应用。

透明质酸钠也常作为隐形眼镜护理液的成分之一，当隐形眼镜护理液中的透明质酸钠含量在一定范围内时，有利于提供合适的液体粘度且利于护理液被眼体吸收。根据医疗器械分类目录，隐形眼镜的护理液被列为国家III类医疗器械。根据相应的法规要求，在规定期限后，护理液的部分成分含量的变化量应保持在较低水平，因此，需要对护理液中的透明质酸钠的含量进行检测。

目前，检测透明质酸钠的含量的检测方法有硫酸-咔唑法，高效液相色谱法(HPLC法)等。硫酸-咔唑法的工作原理是利用硫酸水解透明质酸钠得到的糖醛酸与咔唑的显色强弱来测定透明质酸钠含量高低，该方法在检测过程中的干扰因素比较多，专属性比较差，得到的检测结果可能与实际含量有较大的误差。高效液相色谱法为采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法，注入的供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并进入检测器检测，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。

目前，利用高效液相色谱法对透明质酸钠进行检测大致有以下几种方式：①采用凝胶色谱柱(SEC柱)，利用待测物分子量的大小来达到分离目的，但是该方法测得的峰宽通常较宽，而且峰形对称性不佳，可能会对检测结果造成影响，此外透明质酸钠的粘度较高，可能会对SEC柱造成损伤；②采用糖基柱或氨基柱，其原理是透明质酸钠分子结构中存在羟基，该方法中的色谱柱的流动相的pH值的范围较窄，且色谱柱基质不太稳定，寿命较短；③采用离子交换色谱柱，该色谱柱工作原理是利用待测物电离后的电荷差异来选择性分离，而隐形眼镜的护理液中通常含有金属络合剂(例如EDTA)，若采用离子交换色谱柱，金属络合剂与透明质酸钠的酶解产物离子同流出，该方法的专属性也比较差。

发明内容

本发明是有鉴于上述现有技术的状况而提出的，其目的在于提供一种专属性好的、适用于隐形眼镜护理液中透明质酸钠的含量的检测方法。

为此，本发明提供了一种隐形眼镜的护理液中透明质酸钠的含量的检测方法，所述检测方法为高效液相色谱法，所述检测方法包括：a)配制透明质酸酶处理后的参照溶液和待测溶液；b)选择高效液相色谱仪的色谱参数，所述色谱参数包括使用ODS色谱柱；c)分别取所述参照溶液和所述待测溶液进样，并按照所述色谱参数运行所述高效液相色谱仪以获得对应于所述参照溶液的第一峰面积以及对应于所述待测溶液的第二峰面积；以及d)根据所述第一峰面积和所述第二峰面积以得到所述护理液中透明质酸钠的浓度。具体地，基于以下公式得到所述护理液中透明质酸钠的浓度：

其中，c_x是指待测溶液的浓度，c_R是指参照溶液的浓度，A_x是指待测溶液的第二峰面积，A_R是指参照溶液的第一峰面积。