[发明专利]一种醋酸泼尼松龙滴眼液有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种醋酸泼尼松龙滴眼液有关物质的检测方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法检测，具体步骤如下：

a、供试品溶液制备：取待测醋酸泼尼松龙滴眼液，加稀释剂溶解，即得；

b、对照品溶液制备：取醋酸泼尼松龙对照品，加稀释剂溶解，即得；

c、分别取对照品溶液和供试品溶液注入色谱仪，色谱条件如下：

色谱柱：以3.5μm的十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；

流动相：体积比70：30的水-乙腈；

流速：0.8ml/min；

所述稀释剂为30％，v/v乙腈水溶液。

2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤a)所述醋酸泼尼松龙滴眼液与稀释剂的体积比为0.5～2.5：10。

3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b)所述对照品溶液中醋酸泼尼松龙的浓度为1～5μg/mL。

4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述色谱柱为XTERRA MS C18，规格150×4.6mm，3.5μm。

5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤c)所述色谱条件中进样量10μL，波长为254nm，柱温为35℃，样品温度：5℃。

6.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述供试品溶液的色谱图中有关物质色谱峰与醋酸泼尼松龙色谱峰的相对保留时间分别为EP杂质A 1.08、EP杂质B 0.35、EP杂质C2.03、EP杂质D 0.66、EP杂质E 2.11。

7.一种醋酸泼尼松龙滴眼液有关物质的含量测定方法，其特征在于：具体操作步骤如下：

1)取待测样品，按权利要求1～6任一项所述方法检测；

2)按如下公式计算有关物质的含量：

其中，Aspl为供试品溶液中醋酸泼尼松龙峰面积；Astd为六针对照品溶液中醋酸泼尼松龙平均峰面积；Wstd为对照品溶液中醋酸泼尼松龙称样量；Dstd为对照品溶液稀释倍数；L为待测样品中醋酸泼尼松龙的标示量；Dspl为待测样品稀释倍数；P为醋酸泼尼松龙对照品的纯度；RRF为杂质的相对响应因子。

8.如权利要求7所述的含量测定方法，其特征在于：所述杂质的相对响应因子分别为：EP杂质A 1.02，EP杂质B 1.12，EP杂质C 0.87，EP杂质D 1.17，EP杂质E 0.88，其余杂质1。