[实用新型]一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置

说明书

本实用新型涉及免疫诊断技术领域，克服现有新冠检测装置检测形式单一及灵敏度低的问题，公开了一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置，所述检测装置包括上塑料壳、下塑料壳，所述上塑料壳分别设有抗体检测组和抗原检测组，抗体检测组包括抗体检测观察窗口及抗体检测加样孔，抗原检测组包括抗原检测观察窗口和抗原检测加样孔。该联合诊断试剂检测周期短，检测工序简单，且本产品是采用抗原抗体联合检测的方式，抗原产品可直接缩短检测窗口期，结果显示直观、准确，特异性强，而抗体产品将有助于鉴别近期和既往感染，现场APP扫码信息，可以及时反馈病人的信息到相关疾控大数据平台，做到早发现，早控制。

技术领域

本实用新型涉及免疫诊断技术领域，尤其是涉及一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置。

背景技术

新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎，英文简称COVID-19）是新型冠状病毒（简称新冠病毒，英文简称SARS-CoV-2）感染导致的急性呼吸道传染病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株 。患者初始症状多为发热、乏力和干咳，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道和消化道症状。重症病例多在1周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。目前，尚缺少针对该病原体的有效抗病毒药物，主要以隔离治疗，对症支持治疗为主。

当前对 SARS-CoV-2 诊断方法主要有核酸检测、抗体检测和抗原检测。其中核酸检测目前是作为新冠病毒(SARS-CoV-2)检测的“金标准”，通过荧光-PCR，在新型冠状病毒ORF1ab/N 基因序列的高度保守区域设计引物及荧光探针， 通过全自动荧光 PCR 仪对疑似新型冠状病毒（SARS-CoV-2） 感染患者标本中的病毒 RNA 进行扩增检测，从而实现对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）RNA 的定性检测，但是其操作复杂，需要特定的实验室和专业的培训人员，测定周期较长，劳力成本高。而新冠抗原、抗体检测试剂，操作简单，无需特殊仪器和设备，可短时间完成诊断。且联合诊断可作为感染周期的鉴别诊断，感染早期，患者未出现免疫应答，体内无法检测出抗体或抗体检出率低，但此时抗原浓度较高；而感染后中后期，病毒可能被抑制出现浓度降低，而体内抗体（主要是IgG）却维持在一定滴度能被检出，大大提高了新冠肺炎的检出率。

目前新冠抗体检测常用的方法有酶联免疫吸附实验法（ELISA）、化学发光免疫分析法和胶体金免疫层析法；而新冠抗原检测主要还是集中在免疫层析法。ELISA是一种结合抗原、抗体特异性反应和酶对底物高效催化 作用的高敏感性免疫学实验技术。该检测方法灵敏度较高，载体标准化难度较低，但检测速度慢、易污染、步骤较为繁琐。化学发光免疫分析法是将高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、抗体、激素等检测。该法灵敏度高于 ELISA，具有特异性强、线性范围宽、结果稳定、操作简化等特点，广泛应用于临床标本的检测。但是该方法对设备、操作、使用环境的要求比较高，使用时需要配套的化学发光仪器。免疫层析法是以胶体金颗粒为示踪标志物，应用于抗原抗体检测的一种新型免疫标记技术，该方法可仅在15 min内通过肉眼观察获取检测结果，突破了现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测时间，操作方便快速，在基层医疗单位及现场检测中广泛使用。

目前新冠病毒检测各有侧重，不能相互替代，因此开发一种能同时检测抗原抗体的鉴别诊断至关重要，抗原抗体联合检测可有效缩短检测窗口期，提高阳性检出率，为各种可能的风险人群提供双重保障。