[实用新型]一种胰岛素泵校准装置

说明书

本实用新型公开了一种胰岛素泵校准装置，包括电子天平模块，用于称量校准过程中胰岛素泵不同输注状态下输注前后的重量；压力测试模块，用于监测胰岛素泵针头末端的输注压力；流量控制模块，用于胰岛素泵输注流量的监测，实现胰岛素泵输注流量示值误差和重复性的校准；温度控制模块，用于控制胰岛素泵不同输注状态下的工作温度，还用于使胰岛素泵工作温度高于上限值或者低于下限值的报警系统的触发；控制模块，与电子天平模块、压力测试模块、流量控制模块、温度控制模块电连接，用于采集上述各模块的数据，并控制温度控制模块的加热温度。本装置可解决胰岛素泵输注流量无法有效溯源的问题。

技术领域

本实用新型属于胰岛素泵质量控制领域，特别是一种胰岛素泵校准装置。

背景技术

胰岛素泵(insulin pump)是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。其模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。其通常由4个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和皮下输注装置。输液管前端可埋入患者的皮下，在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液管输入皮下。胰岛素泵是一个需要高精度的流体泵，微量的胰岛素输注误差容易造成不可挽回的后果，甚至直接关乎用户的生命安全，目前各国对胰岛素泵安全性的审查不够，以致相关的不良事件频频发生。然而胰岛素泵作为重要的输注类治疗仪器，国际上针对远程医疗胰岛素泵装置ISO/IEEE11073-10419:2016健康信息学.个人保健装置通信.第10419部分:装置专业化.胰岛素泵(Health informatics—Personalhealth device communication—Part 10419:Device specialization—Insulin pump)标准中未涉及到胰岛素泵的准确度测试方法，国内还没有胰岛素泵的医药行业标准和计量校准规范，以及其输注流量无法进行有效溯源。中国专利CN112393772A公开了一种胰岛素泵计量校准装置，该装置解决了胰岛素泵基础率输注示值误差、大剂量输注示值误差、输注流量示值误差和重复性、输注压力安全性等计量特性的检测；解决了胰岛素泵实时输注流量示值误差项目的检测和溯源，但该装置未考虑温度变化对基础率输注、大剂量输注和微小流量引起的影响，且无法设置温度异常触发报警系统放入检测。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种胰岛素泵校准装置，以解决胰岛素泵输注流量无法有效溯源的难题(精确到纳升级)，为胰岛素泵的过程监管提供准确的量值溯源，提高胰岛素泵注册检验、生产质检和临床应用结果的可靠性和有效性，促进胰岛素泵产品的标准化和质检技术升级。

实现本实用新型目的的技术解决方案为：

一种胰岛素泵校准装置，包括：

电子天平模块，用于称量校准过程中胰岛素泵不同输注状态下输注前后的重量；

压力测试模块，用于监测胰岛素泵针头末端的输注压力；

流量控制模块，用于胰岛素泵输注流量的监测，实现胰岛素泵输注流量示值误差和重复性的校准；还包括：

温度控制模块，用于控制胰岛素泵不同输注状态下的工作温度，还用于使胰岛素泵工作温度高于上限值或者低于下限值的报警系统的触发；

控制模块，与电子天平模块、压力测试模块、流量控制模块、温度控制模块电连接，用于采集上述各模块的数据，并控制温度控制模块的加热温度。

本实用新型与现有技术相比，其显著优点是：