[实用新型]一种封堵装置

说明书

本实用新型通过支架的近端收拢的设计可以提高封堵装置释放时的可控性，实现二次释放与入鞘回收；通过瓣膜复合结构包括覆膜和瓣膜，覆膜固定于支架的远端并绕支架的周向设置，瓣膜设置在支架的远端的内侧，并配置为张开状态或闭合状态使得封堵装置的远端具有单向传输通道，可以增大瓣膜张开后的空间，更有利于分泌物排出，同时覆膜对于紧贴支气管纤毛运动的分泌物能很好地排出，改善现有技术中产生的影响丧失开合功能的缺陷；瓣膜包含至少一层金属网和包覆金属网的包覆层，由于金属较好的耐腐蚀性能、延展性，显著改善了纯硅胶瓣膜易受肉芽肿增生、分泌物堵塞、硅胶材料老化的影响丧失开合功能的缺陷，包覆层确保了瓣膜的密封性。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种单向封堵肺部支气管的封堵装置，例如，用于治疗肺气肿等慢性阻塞性肺病的支气管镜下肺减容手术领域。

背景技术

慢性阻塞性肺病(COPD)是我国第三大致死因素，2018年一项发表在《柳叶刀》杂志的权威研究表明，我国慢性阻塞性肺病的患病为8.6％。晚期肺气肿是引发COPD的原因之一，其特征是终末细支气管远端的气道弹性减退，过度膨胀、充气和肺容积增大或同时伴有气道壁破坏的病理状态。目前肺气肿的治疗一般包括内科治疗与外科治疗两大类。内科治疗包括吸氧、预防肺部感染、支气管解痉等，效果极为有限；外科手术包括肺减容手术、肺大泡切除术和肺移植等，虽然在适当选择的患者中可以降低肺功能亢进、呼吸困难，提高运动耐力和长期生存率，但由于手术的侵入性、严重并发症、费用高昂等原因，极大限制了外科手术的应用。

为克服上述困难，基于外科肺减容手术机制的支气管镜下肺减容术 (BLVR)应运而生，包括：弹簧圈肺减容术，支气管内瓣膜术，支气管热蒸汽消融术，气道旁路支架和生物胶肺减容术等。其中支气管内瓣膜术通过支气管镜将瓣膜植入肺部支气管，以阻塞肺气肿的肺叶，从而可导致部分或全部肺叶不张，以减少过度膨胀。支气管内瓣膜是一种单向阀式瓣膜，植入后形成单向流道在阻止气体进入目标肺叶的同时确保残余气体和分泌物顺利排出。

目前，已上市的支气管内瓣膜安全性与有效性存在一些缺陷，存在释放过程难以控制，无法二次释放的问题。并且，当瓣膜需要回收时，只能使用活检钳夹持支架，将其从支气管内拖出，而非将其先收入鞘管内再取出，这一过程容易损伤支气管内壁。此外，由于肺气肿组织的分泌物需依靠支气管内壁粘膜纤毛的摆动向外搬运，现有的瓣膜对分泌物的自然排出较为不利，释放过程难以控制、无法二次释放、入鞘回收的问题依旧存在。且由于瓣膜紧贴支气管内壁，因此有时支气管内壁的少量肉芽肿增生就会影响到瓣膜的正常开闭功能。此外，现有的两款瓣膜的瓣膜叶均由纯有机材料制作，开合性能易受到材料老化的影响。

实用新型内容

本实用新型的目的在于，提供一种封堵装置，可以增大了瓣膜张开后的空间，使得其更有利于分泌物的排出；还可以改善现有技术中产生的影响丧失开合功能的缺陷，可以二次释放和入鞘回收。

为了解决上述问题，本实用新型提供一种封堵装置，包括支架和瓣膜复合结构，所述支架的近端收拢，所述瓣膜复合结构包括覆膜和瓣膜，所述覆膜固定于所述支架的远端并绕所述支架的周向设置，所述瓣膜设置在所述支架的远端的内侧，并配置为张开状态或闭合状态使得所述封堵装置的远端具有单向传输通道，所述瓣膜包含至少一层金属网和包覆所述金属网的包覆层。

可选的，所述支架由多根支撑杆形成预定形状，所述预定形状具有在所述支架的近端的收拢部和远端开口的筒状部。

进一步的，所述支架包含第一等径段和至少一变径段，所述变径段包含过渡段和第二等径段，所述收拢部、第一等径段、过渡段和第二等径段由所述支架的近端向远端依次设置，所述第一等径段用于支撑支气管内壁并将所述瓣膜复合结构固定于支气管内。

进一步的，所述第一等径段的直径大于所述第二等径段的直径。

进一步的，所述第二等径段的直径为第一等径段的直径的70％～80％。

进一步的，所述瓣膜设置在所述支架的第二等径段内侧。