[发明专利]具有增强流动特性的静脉瓣膜

说明书

一种人工静脉瓣膜包括膨胀锚固框架、位于锚固框架的中间部分的瓣膜座、设置在锚固框架的内腔内并且具有外径的球状物以及与球状物和锚固框架连接的至少一个球状物固位系绳。球状物固位系绳包括至少一个弹性部件或材料。锚固框架具有上游端、下游端、中间部分和从上游端到下游端延伸穿过锚固框架的内腔。球状物在打开位置和关闭位置之间移动，在打开位置球状物就位为远离瓣膜座，在关闭位置球状物就位为与瓣膜座接触或接近瓣膜座以减少或防止血液通过人工静脉瓣膜的倒流。

本申请于2021年6月2日作为PCT国际申请提交，并且要求于2020年6月2日提交的题为“VENOUS VALVE WITH ENHANCED FLOW PROPERTIES(具有增强流动特性的静脉瓣膜)”的美国临时专利申请号63/033,312的权益。将该优先权申请的公开内容通过引用以其整体并入本申请中。

技术领域

本申请总体上涉及医疗装置的领域。更具体地，本申请涉及用于植入脉管系统内的人工瓣膜植入装置、系统和方法。

背景技术

人体中的静脉是薄壁血管，其承载从四肢回到心脏的处于低压下的血液。为了帮助血液朝向心脏(最常见的是逆着重力)移动，静脉具有单向瓣膜，其在正向移动的血流方向上打开并且关闭以防止血液倒流。当这些瓣膜受损时，静脉就无法正常起作用。由于静脉瓣膜功能不全引起的静脉疾病是一个普遍的临床问题。在美国，有2000万患者表现出慢性静脉功能不全，并伴有患肢的肿胀、疼痛和/或溃疡。另有7400万患者表现出曲张静脉的扩张和畸形。

已经提出了各种方法来解决静脉瓣膜功能不佳的临床问题。Mauch等人(美国专利号7,955,346)教导了一种用于从天然静脉组织创建静脉瓣膜的经皮方法。Laufer等人(美国专利号5,810,847)描述了将夹具器械导管放置在瓣膜尖上以恢复功能不全的下肢静脉瓣膜的功能。还已经描述了用于可植入静脉瓣膜的多种设计。这些设计涉及模仿患者自然(自体)瓣膜的可植入人工瓣膜；也就是说，植入物使用柔韧的小叶或皮片瓣膜来恢复单向静脉血流。这样的可植入静脉瓣膜的示例例如由Acosta等人(美国专利号8，246，676)、Shaolian等人(美国专利号6，299，637)和Thompson(美国专利号8，377，115)描述。

为了模仿天然人外周静脉瓣膜，小叶或皮片瓣膜由极薄的膜材料形成，以允许瓣膜正确打开以在低压静脉系统中发生回流流动，同时仍然提供正确的密封并避免瓣膜功能不全。由于来自小叶反复打开和关闭的撕裂、由于血栓形成和细胞粘附到假体小叶导致永久关闭、或者随着时间推移的小叶倒置和功能不全，人工膜或皮片瓣膜容易发生故障。目前可用的替代静脉瓣膜，无论是人造瓣膜还是移植的组织瓣膜，在长期植入期间也经常引起血栓形成或凝血的问题。

因此，具有改进的可植入静脉瓣膜将是有利的，这些瓣膜将被设计成解决这些挑战。例如，将期望的是具有在长期瓣膜植入期间防止和/或适应血栓形成或细胞粘附到瓣膜部件的发生的人工静脉瓣膜。理想地，改进的人工瓣膜将相对容易植入，并且将至少解决上面讨论的目前可用的瓣膜植入物的挑战中的一些。

发明内容

本文所述的实施方案涉及可植入的人工血管瓣膜装置、系统和它们的使用方法。典型地，本文所述的血管瓣膜植入物用于静脉中，以替代或完成有缺陷或不存在的静脉瓣膜的工作。然而，这些植入物可以用于动脉或人体的其他结构，如心脏瓣膜或可能受益于人工瓣膜的其他体腔中。因此，本文对静脉瓣膜植入物的描述也可应用于动脉和其他解剖结构。

本申请中描述的人工静脉瓣膜组件(有时简称为“静脉瓣膜”或“静脉瓣膜植入物”)通常包括锚固部分和活动瓣膜部件。在许多实施方案中，锚固部件(在本文中典型地称为“锚固框架”或“锚固构件”)是自膨胀框架，但备选地它可以通过其他方式膨胀，例如球囊可膨胀的。锚固框架可以是裸露的、部分覆盖或完全覆盖在涂层或移植材料中。在所有这些实施方案中，锚固框架形成从一端到另一端的内腔。锚固部分的内腔典型地包括变窄部分(本文中也称为“瓣膜座”或“腰部”)并且在一些情况下形状像沙漏。