[发明专利]临时性抗微生物粘固剂间隔件、组件、套件和制造方法

说明书

本公开涉及临时性抗微生物洗脱粘固剂间隔件植入物(1)以及用于形成所述间隔件植入物的组件、套件和方法。特别优选的公开内容是关于模块化间隔件、组件和套件以及它们的制造方法，其中所述间隔件的模块化性质允许对特定的期望长度的间隔件进行选择以及对抗微生物化合物和剂量进行特定选择，以及用于形成它们的部件和过程。

相关申请的交叉引用

本申请要求以Navarro Vale等人的名义于2020年9月4日提交的美国临时专利申请序列号63/074,516的权益，该美国临时专利申请的全部公开内容以引用方式并入本文。

技术领域

本公开涉及临时性抗微生物洗脱粘固剂间隔件植入物、组件、套件以及它们的形成方法。特别优选的公开内容是模块化间隔件植入物、组件和套件以及它们的制造方法，其中该间隔件的模块化性质允许对特定的期望长度的间隔件进行选择以及对抗微生物剂化合物和剂量进行特定选择，以及用于形成它们的部件和过程。

背景技术

目前在美国，市场上还没有经监管部门批准的产品适合作为用于治疗长骨如胫骨的髓内管的局部感染同时向由受感染的钉产生的腔提供填充的临时性髓内抗微生物洗脱间隔件。多年来，外科医生已经诉诸于使用标签外的可用产品来制作具有与髓内锁定钉相比有限的稳定性以及具有对抗微生物药物的局部释放速率的有限控制的此类植入物。

目前的治疗方案由与抗微生物剂混合的聚(甲基丙烯酸甲酯)(PMMA)粘固剂组成，以产生具有药物洗脱特性的骨粘固剂，然后使用胸管使该骨粘固剂成形或用插入式金属芯手工轧制该骨粘固剂以实现刚性和锚定。手术中制作的手工胫骨间隔件钉具有许多问题，包括：手术中制作植入物所需的时间和复杂性，粘固剂破裂的可能性；缺乏在移除期间捕获破裂的粘固剂的机构；患者之间植入物的不均匀性；制作植入物的复杂性；以及由于粘固剂覆盖不足或不规则，偶尔需要重新制作植入物。

因此，存在对标准化的护理治疗的需要，其将为外科医生提供可靠的能力以在手术中制作负载抗微生物剂的粘固剂髓内间隔件，并且当感染治疗方案已结束时可靠地移除这些间隔件。

发明内容

因此，本公开涉及对包含受感染的可植入医疗装置的手术部位感染(SSI)的治疗。更具体地，本公开涉及临时性抗微生物洗脱粘固剂间隔件植入物以及用于形成所述间隔件植入物的组件、套件和方法。特别优选的公开内容是模块化间隔件、组件和套件以及它们的制造方法，其中该间隔件的模块化性质允许对特定的期望长度的间隔件进行选择以及对抗微生物化合物和剂量进行特定选择，以及用于形成它们的部件和过程。特别益处是外科医生或其他合格的医疗保健专业人员在围术期设计特定于手术时存在的特定患者状况的需要的间隔件的能力。

通常，这些临时性间隔件植入物在需要翻修手术的受感染矫形植入物的情况下使用；例如，用于股骨或胫骨中的髓内钉。

根据本公开，公开了一种抗微生物洗脱临时性粘固剂间隔件，所述临时性粘固剂间隔件包括：

间隔件芯，所述间隔件芯包括

杆，所述杆限定所述间隔件芯的中心轴线并且具有近侧杆端部和沿所述中心轴线与所述近侧杆端部相对的远侧杆端部，所述杆进一步限定在所述近侧杆端部与所述远侧杆端部之间延伸的外杆表面；

锁定部件，所述锁定部件限定远侧锁定端部和沿所述中心轴线与所述远侧锁定端部相对的近侧锁定端部，所述远侧锁定端部在所述近侧杆端部处附接到所述杆，所述锁定部件进一步限定至少一个锁定孔，所述至少一个锁定孔相对于所述中心轴线在径向方向上延伸穿过所述锁定部件，所述至少一个锁定孔被构造成接收锁定螺钉；以及

帽状件，所述帽状件限定近侧帽状件端部和沿所述中心轴线与所述近侧帽状件端部相对的远侧帽状件端部，所述近侧帽状件端部附接到所述远侧杆端部；以及