[发明专利]基于BOIN设计决策临床试验方案的生成方法、装置和设备

说明书

本申请涉及临床试验领域，尤其涉及一种基于贝叶斯最优区间(BOIN)设计决策临床试验方案的生成方法、装置和设备。首先获取用于生成基于BOIN设计决策临床试验方案的基础数据；之后制定基于BOIN设计决策临床试验方案的基本要素；根据基本要素，制定基于BOIN设计决策临床试验方案的基本要素流程图和报告；根据流程图和报告，制定基于BOIN设计决策临床试验方案的数据库结构说明文件；根据数据库结构说明文件，制定基于BOIN设计决策临床试验方案的数据库；最后根据数据库，生成基于BOIN设计决策临床试验方案。通过本发明可以自动生成基于BOIN设计决策临床试验方案，避免人工手动制作基于BOIN设计决策临床试验方案，从而缩短临床试验开发的时间和降低临床试验成本。

技术领域

本申请涉及临床试验技术领域，尤其涉及一种基于贝叶斯最优区间(BOIN)设计决策临床试验方案的方法、装置和设备。

背景技术

临床试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

BOIN(Bayesian Optimal Interval)设计，是一种基于贝叶斯方法的最优化区间设计。BOIN方法设计基于如下理念，一个“完美”的I期临床试验设计，在当前剂量水平实际低于最大耐受剂量(MTD)的情况下应增加剂量；在当前剂量水平实际高于MTD时应减小剂量；在当前剂量水平实际等于或接近MTD时应停留在当前剂量。

但是目前的基于BOIN设计决策临床试验方案多是人工手动生成，不仅所耗时间长，而且增加了临床试验的人为成本。

发明内容

本申请为解决上述问题，提供一种基于贝叶斯最优区间(BOIN)设计决策临床试验方案的方法、装置和设备。本申请通过以下技术方案实现：

第一方面，本申请提供一种基于BOIN设计决策临床试验方案的方法，包括：

获取用于生成基于BOIN设计决策临床试验方案的基础数据；

根据所获取的基础数据制定基于BOIN设计决策临床试验方案的基本要素并保存；

根据基本要素制定基于BOIN设计决策临床试验方案的基本要素流程图和报告表并保存；

根据基本要素流程图和报告表制定基于BOIN设计决策临床试验方案的数据库结构说明文件并保存；

根据数据库结构说明文件制定基于BOIN设计决策临床试验方案的数据库并保存；

根据数据库生成基于BOIN设计决策临床试验方案。

进一步地，所述的方法，其特征在于，所述基础数据包括：

人群数据、干预数据、对照组选择数据、反应变量数据、统计分析方法数据、降低偏倚方法数据、研究目的数据、研究类型数据、数据源数据和BOIN设计计算算法数据。

进一步地，所述的方法，其特征在于，所述基础数据所遵循的数据标准包括：

国际人用药品注册技术协调会标准和/或美国食品药品监督管理局标准和/或国家药品监督管理局药品审评中心标准。

进一步地，所述的方法，其特征在于，所述基本要素包括：同类药物临床试验数据、本药物临床前数据。

进一步地，所述的方法，其特征在于，所述基本要素的数据含有变量和变量标签，所述的变量标签由字符串组成。

进一步地，所述的方法，其特征在于，在所述获取基础数据之后，该方法还包括：

获取设置项目环境、项目信息、各类文件保存位置和试验数据读取周期；

所述项目环境和所述项目信息是依据临床试验项目来设置。