[发明专利]一种纳米晶混悬滴眼液及其制备方法

权利要求书

1.一种纳米晶混悬滴眼液，包括以下质量份数的组分：奈帕芬胺纳米晶0.1份，卡波姆0.001~0.5份，泰洛沙泊0.001~0.05份，聚山梨酯0.001~0.05份，渗透压调节剂2.3~3.5份，螯合剂0.001~0.1份和水100份；

所述的纳米晶混悬滴眼液的制备方法包括以下步骤：

（1）将卡波姆、水、氢氧化钠、渗透压调节剂和螯合剂第一混合，得到卡波姆稳定溶液；

（2）将聚山梨酯、泰洛沙泊、奈帕芬胺和水第二混合后研磨，得到奈帕芬胺预混悬液；

（3）将所述奈帕芬胺预混悬液与卡波姆稳定溶液第三混合，得到纳米晶混悬滴眼液；

所述步骤（1）和步骤（2）没有时间先后顺序；

所述研磨采用的研磨介质为氧化锆，转速为100~3000rpm，时间为1~5h。

2.根据权利要求1所述的纳米晶混悬滴眼液，其特征在于，所述螯合剂选自乙二胺四乙酸三钠、乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四钠和五乙酸二亚乙胺中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的纳米晶混悬滴眼液，其特征在于，所述渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾、甘露醇、硼酸和葡萄糖中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的纳米晶混悬滴眼液，其特征在于，以质量份数计，所述纳米晶混悬滴眼液还包括防腐剂0.001~0.01份；

所述防腐剂包括苯扎氯铵、聚季铵盐-1和二氧化氯中的一种或几种。

5.根据权利要求1~4任一项所述的纳米晶混悬滴眼液，其特征在于，所述纳米晶混悬滴眼液还包括pH调节剂，所述pH调节剂选自氢氧化钠和/或三乙醇胺。

6.根据权利要求5所述的纳米晶混悬滴眼液，其特征在于，所述纳米晶混悬滴眼液的pH值为6~8。

7.权利要求1~6任一项所述的纳米晶混悬滴眼液的制备方法，包括以下步骤：

（1）将卡波姆、水、氢氧化钠、渗透压调节剂和螯合剂第一混合，得到卡波姆稳定溶液；

（2）将聚山梨酯、泰洛沙泊、奈帕芬胺和水第二混合后研磨，得到奈帕芬胺预混悬液；

（3）将所述奈帕芬胺预混悬液与卡波姆稳定溶液第三混合，得到纳米晶混悬滴眼液；

所述步骤（1）和步骤（2）没有时间先后顺序；

所述研磨采用的研磨介质为氧化锆，转速为100~3000rpm，时间为1~5h。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述第一混合的温度为30~60℃；

所述第二混合的时间为15~70min；

所述第三混合的时间为5~30min。

9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，所述第三混合后还包括将所述第三混合得到的混悬液的pH值调节至6~8。