[发明专利]体外降解实验的实验方法及实验装置

说明书

本发明涉及一种体外降解实验的实验方法，其特征在于，包括以下步骤：加工试样、制作流体凝胶、包埋试样、降解、及测算。其中制作流体凝胶是将凝胶主要成分融化成流体凝胶；包埋试样是将经过加工的所述试样包埋入所述流体凝胶中，固化后形成包埋有所述试样的包埋凝胶；降解是将所述包埋凝胶放入盛有降解液的降解容器中浸泡一定时间。本发明还提出了一种体外降解实验装置，包括降解容器、包埋模具和包埋凝胶。利用本发明进行体外降解实验，可以将降解产生的气体及离子包覆在样品周围，使实验效果更加接近于体内降解。

技术领域

本发明涉及植入材料的实验领域，尤其是涉及一种体外降解实验的实验方法及实验装置。

背景技术

在医用可降解材料应用于人体前，应先通过动物实验的安全验证，在进行动物实验验证前需要在体外先进行安全验证。除常规体外生物相容性实验外，与传统医用材料相比生物可降解医用材料及产品需要在体外确定材料及产品的降解形貌及降解速率，以期对材料及产品植入体内的降解提供理论依据及指导。

目前生物可降解材料的体外降解研究主要将材料或产品直接浸泡在模拟体液或培养基中观察降解形貌及计算降解速率。这种方法的降解产物及降解生成的气体均会分散，气体直接溢出试验液体，不会在样品周围小范围聚集，特别是在医用镁合金材料的体外降解实验中会产生大量的降解气体、分子及离子，降解产物的分散对模拟体内降解影响很大。另一方面，模拟体液或培养基的成分与植入体内有很大不同，因此目前的试验方法获得的体外数据与体内结果有很大差异。

发明内容

针对现有技术的不足，发明提出一种体外降解实验的实验方法及装置，可有效模拟材料或产品植入体内时的内环境，从而获得与体内相似的结果。

本发明中的体外降解实验方法，包括加工试样；制作流体凝胶，将凝胶主要成分融化成流体凝胶；包埋试样，将经过加工的所述试样包埋入所述流体凝胶中，固化后形成包埋有所述试样的包埋凝胶；降解，将所述包埋凝胶放入盛有降解液的降解容器中浸泡一定时间；测算，待降解完成后将所述试样从所述包埋凝胶中取出，观察并测算。

进一步，所述融化凝胶的方法是将所述凝胶主要成分加入到凝胶溶解液中，加热搅拌，形成所述流体凝胶。

进一步，所述包埋试样的方法为：先将一部分所述流体凝胶倒入包埋模具，直到放入所述试样后所述试样不下沉时，再放入所述试样，继续向所述包埋模具中倒入所述流体凝胶直至所述包埋模具装满，最后经固化、脱模形成包埋有所述试样的包埋凝胶。

进一步，在所述降解过程中，温度应保持在37±1℃。

进一步，在所述降解过程中，可采取静态浸泡、溶液持续更新的动态浸泡及溶液循环流动的半静态浸泡的方式。

进一步，利用失重法对降解完成后的所述试样进行所述测算。

再进一步，所述凝胶主要成分与所述降解液的质量比为1:4～25。

本发明还涉及了一种体外降解实验装置，其特征在于，包括降解容器，所述降解容器中盛装有降解液；包埋模具，可将流体凝胶及试样依次加入到包埋模具中，借此将所述试样包埋进所述凝胶，制成包埋凝胶；所述包埋凝胶，悬浮于降解液中，所述包埋凝胶可用于包埋所述试样。

进一步，所述包埋凝胶为透明或半透明，所述包埋凝胶包埋所述试样的包埋厚度为1mm～20mm。

进一步，所述实验装置还包括内环境模拟设备，用于为所述降解容器中的所述降解液提供恒定的降解温度及必要可控的循环流动。

利用本发明的实验装置及实验方法进行体外降解实验有如下优势：

(1)在本发明的体外降解实验中，将试样包埋进透水的包埋凝胶中，并在降解液中添加人体内包含的有机分子，借此模拟体内降解时不同组织的细胞外液的复杂构成及不同组织的包裹结构，使试样的降解环境与体内相似。