[发明专利]一种米拉贝隆组合物

权利要求书

1.一种米拉贝隆组合物，该组合物包括(i)米拉贝隆-离子交换树脂复合物以及(ii)经涂层的米拉贝隆-离子交换树脂复合物中的至少一种，以及药学上可接受的赋形剂；其中

米拉贝隆与离子交换树脂络合形成米拉贝隆-离子交换树脂复合物；(ii)为在(i)基础上包缓释涂层，该缓释涂层包含非离子聚合物、增塑剂中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，所述离子交换树脂为聚苯乙烯磺酸钠、波拉克林钾、波拉克林树脂中的至少一种。所述非离子聚合物为聚乙酸乙烯酯聚合物、乙基纤维素聚合物、醋酸纤维素聚合物、纤维素邻苯二甲酸酯中的至少一种，所述增塑剂为丙二醇、聚乙二醇、癸二酸二丁酯、丙二醇、聚乙二醇、聚乙烯醇、柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三乙酯、乙酰柠檬酸三丁酯、柠檬酸三丁酯、三醋汀中的至少一种。

3.根据权利要求1所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，所述离子交换树脂为聚苯乙烯磺酸钠离子交换树脂，所述非离子聚合物为乙基纤维素，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯。

4.根据权利要求1所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，所述(ii)中(i)、非离子聚合物、增塑剂的重量份比为(i)650-950重量份、非离子聚合物0-350重量份、增塑剂0-10重量份。

5.根据权利要求1所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，所述(ii)中(i)、非离子聚合物、增塑剂的重量份比中(i)750-900重量份、非离子聚合物50-200重量份、增塑剂2.5-7.5重量份。

6.根据权利要求1所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，所述(i)的粒度为0μm～300μm，所述(ii)的粒度为0μm～300μm。

7.根据权利要求1所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，还包括药学上可接受的赋形剂填充剂、崩解剂、粘合剂、甜味剂、缓冲剂、润滑剂、助流剂中的至少一种。

8.根据权利要求1和7所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、乳糖、麦芽糖、果糖、蔗糖、木糖醇、麦芽糖醇、微晶纤维素、磷酸二钙、瓜尔胶、黄原胶、黄蓍胶、预胶化淀粉、可压缩糖、碳酸钙、碳酸镁、钙硫酸盐，右旋糖酐，麦芽糊精的至少一种；所述粘合剂为聚维酮、羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、聚乙烯醇、淀粉、阿拉伯胶、海藻酸、海藻酸钠的至少一种；所述崩解剂为交联聚维酮、羟乙酸淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、淀粉的至少一种；所述甜味剂为阿斯巴甜、糖精、糖精钠、三氯蔗糖、甜蜜素、木糖醇、乙酰磺胺酸钾的至少一种；所述缓冲剂为柠檬酸、酒石酸、苹果酸、乳酸的至少一种；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠、硬脂酸、硬脂酸锌、硬脂酸钙、三硅酸镁、聚乙二醇的至少一种；所述助流剂为滑石粉、胶态二氧化硅的至少一种。

9.根据权利要求1和7所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，所述填充剂为甘露醇、微晶纤维素和黄原胶；所述粘合剂为聚维酮；所述崩解剂为交联聚维酮；所述甜味剂为阿斯巴甜、乙酰磺胺酸钾的至少一种；所述缓冲剂为柠檬酸；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述助流剂为胶态二氧化硅。

10.根据权利要求1-9所述的米拉贝隆组合物，其特征在于，该组合物为表面有刻痕的片剂。