[发明专利]一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法

说明书

本发明公开了一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，该方法通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的系统或平台；各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。本发明技术方案实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。

技术领域

本发明涉及区块链技术领域，尤其涉及一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法。

背景技术

药物临床试验是新药研发过程中的重要环节，对新药的安全性和有效性在上市前进行最后评审起着关键的作用。临床试验项目无论从种类还是数量上都呈逐年快速增长趋势。药物临床试验过程记录的规范性及合理性对保护受试者安全和确保试验结果科学可靠起着至关重要的作用，但是目前药物临床试验质量存在诸如知情同意书签署不规范,研究病历记录不及时、不完整,检验结果不能溯源,试验用药品管理存在安全风险等问题,难以保证受试者的安全及药物临床试验数据的完整准确、真实可靠。因为担忧数据泄露问题，对于想采取通过多源数据对比来改善病历数据的这种方式，实际很难实施。对于监管机构而言，在有限的人力资源条件下，传统的监管模式和手段已经远远无法满足高效率、高质量的监管要求。因此，通过积极探索、创新实践等新方法来改进临床试验项目监管，显得十分重要。

现有的临床试验电子数据采集系统，对于受试者的访视数据仅限于临床研究协调院Clinical Research Coordinator(以下简称CRC)进行手动填写维护，单一的数据来源往往面临着受试者信息采集不全面、操作人员违规操作、数据造假、数据遗漏等等问题，数据质量、数据安全等问题将对药物试验的结果造成不可预知的影响。多源的数据来源在进行对比时，又面临隐私泄露等安全问题。对药物试验过程的监管成为了制药、生物技术公司、监管部门所面临的挑战。目前制药、生物技术公司对药物临床试验过程的监管方式，仅限定期、频繁地访问临床试验场所，在现场通过人工的方式对比原始数据和病历报告表，来发现数据录入错误及数据缺失等问题。各监管机构更是仅能通过试验结束后提交的试验报告及访视数据信息进行审查，对药物临床试验过程中研究者的行为及受试者招募无法进行有效监管。

发明内容

本发明提供一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，通过区块链技术对多源临床试验数据进行多方协同计算，实现了在保障临床试验数据的安全性的同时，对临床试验数据的数据质量和数据准确性的高效监管。

本发明一实施例提供一种基于区块链技术的多源临床试验数据分享方法，包括以下步骤：

通过智能合约对区块链的各个参与方进行身份验证，并征集计算节点和初始化执行环境；所述参与方为可以提供受试者的临床试验数据的系统或平台；

秘密分享：各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享；

SMPC加密计算：所述计算节点根据业务需求调用SMPC算法对所述参与方秘密分享的临床试验数据进行计算，并将计算结果发送至重构参与方，所述重构参与方为需要获取计算结果的参与方；

秘密重构：所述重构参与方采用MPI通信中的收集函数接收所述计算结果并针对所述计算结果进行秘密重构，得到所述计算结果的原始值。

进一步的，各个参与方将同一受试者存储于己方的临床试验数据进行秘密分享，具体为：

各个参与方根据同一受试者存储于己方的临床试验数据的共享值进行切分加密后分享至其他参与方，所述各个参与方获取的临床试验数据包括同一受试者存储于己方的临床试验数据和其他参与方分享的同一受试者的临床试验数据。