[发明专利]一种双层沉香片的制备方法

权利要求书

1.一种双层沉香片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、按重量份计，分别称取沉香粉 80～100 份、长效抗菌剂4.5～5.8 份、纤维素乙醚 8～10 份、氢化大豆油 4～6 份及硬脂酸镁 5～8 份；然后将称量好的各原料转入湿法制粒设备中，边混合边向设备中补加用量为沉香粉 23～28%的粘合剂；待混合完毕后，将所得混合物料通过螺杆挤出机进行挤出造粒，所得挤出物料经整粒机进行整粒后再置于流化床上，然后通过喷入包衣剂对其进行包衣处理，包衣完毕后对其进行干燥处理，所得记为第一物料；

步骤二、按重量份计，分别称取沉香粉 60～90 份、复配辅料粉30～50 份、长效抗菌剂5～6 份、纤维素乙醚 7～12 份、氢化大豆油5～8 份及硬脂酸镁 6～10 份；然后重复步骤一中的操作；对搅拌均匀后的混合物料依次进行挤出造粒、整粒、包衣及干燥处理，所得记为第二物料；

步骤三、将压片助剂及步骤一所得的第一物料装进盛盘中，并将盛盘装进模具中；然后再将步骤二所得第二物料及压片助剂平铺在第一物料的顶部；使用下压式压粉机对其进行压片处理，待压片结束后，所得固体片剂即为双层沉香片成品；

所述长效抗菌剂的制备方法包括以下步骤：

按 0.04～0.08g/mL 的固液比将无机载体微球投入去离子水中，超声分散 20～30min后将其 pH 调节至 4.7～5.2，并向其中加入质量为所得分散液 2.5～4.2%的十二酸钠；所得混合液的温度升至 30～40℃，磁力搅拌 50～70min 后用去离子水对其进行洗涤，直至其清洗液的 pH 呈中性，然后对其进行干燥处理，所得记为初次改性无机载体微球；向浓度为 5～8%的乙酸水溶液中加入质量为其 3～5%的丙三醇及 5～8%的ε-聚赖氨酸，经超声分散均匀后制得复配液；按 0.03～0.07g/mL 的用量比将初次改性无机载体微球投入复配液中，经搅拌分散 20～30min 后向其中加入质量为初次改性无机载体微球 20～35%的 2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖，并在温度为 80～90℃的温度下保温振荡反应 2～4h；待反应完毕后，将所得生成物组分进行过滤及干燥处理，所得即为长效抗菌剂成品；

所述无机载体微球的制备方法包括以下步骤：

向浓度为0.2～0.6mol/L的硫酸氧钛水溶液中加入体积为其0.8～2.5 倍的无水乙醇，混合搅拌均匀后，将所得混合组分转入反应釜中并密封，然后将之在温度为 160～190℃的温度下保温反应 6～15h；待反应完毕后，将之自然冷却至室温；然后对反应釜中所得的生成物组分进行过滤处理，所得固体滤料分别经去离子水及无水乙醇洗涤2～3 次后，再转入烘箱内，于 60～70℃的温度下对其进行干燥处理，所得固体粉末即为无机载体微球成品。

2.根据权利要求 1 所述的一种双层沉香片的制备方法，其特征在于：所述步骤一及步骤二所用固体原料的粒径均为 80～120 目。

3.根据权利要求 1 所述的一种双层沉香片的制备方法，其特征在于：所述粘合剂选用纤维素乙醚的乙醇溶液，且粘合剂中纤维素乙醚的浓度为 18～23wt%。

4.根据权利要求 1 所述的一种双层沉香片的制备方法，其特征在于：所述复配辅料粉按重量组分计，包括 1～5 份桂枝粉、2～4 份干姜粉、1～4 份丁香粉、3～5 份香附粉、1～5 份甘草粉、2～5 份丹皮粉、1～5 份茴香粉、2～5 份天麻粉、1～3 份木香粉、2～5 份五味子粉及 1～3 份胡椒粉。

5.根据权利要求 1 所述的一种双层沉香片的制备方法，其特征在于：所述包衣剂由浓度为 80～85%的乙醇水溶液及质量分别为乙醇水溶液 3.5～4.0%的纤维素乙醚、1.0～1.5%的 2-羟基-1，2，3-丙烷三羧酸三乙酯及 3.5～5.5%的羟丙甲纤维素混合均匀后制成。

6.根据权利要求 1 所述的一种双层沉香片的制备方法，其特征在于：与第一物料装进盛盘中的压片助剂的用量为第一物料质量的45～60%，与第二物料平铺在第一物料的顶部的压片助剂的用量为第二物料质量的 50～62%。