[发明专利]一种西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述缓释片从内到外依次为盐酸二甲双胍缓释片芯，西格列汀含药层，保护层；其中盐酸二甲双胍缓释片芯包括盐酸二甲双胍，玉米朊，聚氧乙烯，麦芽糊精，粘合剂；西格列汀含药层包括磷酸西格列汀，己二醇，成膜材料，增塑剂。

2.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述玉米朊和聚氧乙烯的质量用量比为1:1-2.5。

3.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述粘合剂为羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素，羧甲基纤维素钠，聚维酮中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述成膜材料为羟丙基纤维素或羟丙基甲基纤维素；增塑剂为聚乙二醇。

5.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述盐酸二甲双胍缓释片芯还包括填充剂，润滑剂中的一种或两种。

6.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素，预胶化淀粉，乳糖，磷酸氢钙，山梨醇，淀粉，蔗糖中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁，微粉硅胶，滑石粉中的一种或几种。

8.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述保护层中包衣材料为胃溶型包衣预混剂欧巴代系列。

9.根据权利要求1所述的西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片，其特征在于，所述缓释片各组分用量以质量份数计为：

10.一种权利要求1所述西格列汀和盐酸二甲双胍缓释片的制备方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

(1)将盐酸二甲双胍，玉米朊，聚氧乙烯，麦芽糊精和粘合剂混合均匀得混合物，湿法制粒，干燥，得药物颗粒，压片得盐酸二甲双胍缓释片芯；

(2)将磷酸西格列汀，己二醇，成膜材料和增塑剂混合均匀配置包衣液，向步骤(1)得到的缓释片芯进行西格列汀含药层包衣；

(3)将步骤(2)得到的缓释片芯进行保护层包衣。