[发明专利]一种依折麦布前体药物杂质检测方法在审
| 申请号： | 202210707876.4 | 申请日： | 2022-06-21 |
| 公开（公告）号： | CN115184485A | 公开（公告）日： | 2022-10-14 |
| 发明（设计）人： | 张峰;朱雪萍;刁岩忠 | 申请（专利权）人： | 南京优科生物医药股份有限公司;南京优科制药有限公司;南京力博维制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/60;G01N30/74 |
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| 地址： | 210046 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 依折麦布前体 药物 杂质 检测 方法 | ||
1.一种依折麦布起始物料ZT-5的杂质检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用正向手性色谱柱，以正己烷、乙醇和甲醇为流动相。
2.根据权利要求1所述的杂质检测方法，其特征在于，所述色谱柱为多糖衍生物正相涂敷型手性色谱柱。
3.根据权利要求2所述的杂质检测方法，其特征在于，所述色谱柱是CHIRALPAK AD-H手性色谱柱。
4.根据权利要求3所述的杂质检测方法，其特征在于，所述CHIRALPAK AD-H手性色谱柱规格为4.6*250mm，5.0μm。
5.根据权利要求1所述的杂质检测方法，其特征在于，所述柱温为25℃～45℃，优选地，柱温为30℃～40℃。
6.根据权利要求1所述的杂质检测方法，其特征在于，所述流动相为正己烷：乙醇：甲醇(700～800：150～250：20-80)，优选地，流动相为正己烷：乙醇：甲醇(730～770：180～220：30-70)。
7.根据权利要求1所述的杂质检测方法，其特征在于，所述流速为0.8～1.2mL/min。
8.根据权利要求1所述的杂质检测方法，其特征在于，使用紫外检测器检测，检测波长为205-215nm。
9.根据权利要求1所述的杂质检测方法，其特征在于，所述进样量为5～15μL。
10.根据权利要求1-9任一项所述的杂质检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法，色谱条件包括：采用多糖衍生物正相涂敷型手性色谱柱；紫外检测器检测，检测波长为205-215nm；以正己烷：乙醇：甲醇(730～770：180～220：30-70)为流动相；柱温为30℃～40℃；流速为0.8～1.2mL/min；等度洗脱。
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