[发明专利]一种西格列汀二甲双胍片及其制备方法

权利要求书

1.一种西格列汀二甲双胍片的制备方法，其特征在于，所述西格列汀二甲双胍片包括素片和包衣层，所述素片组成为：

64.25重量份的磷酸西格列汀一水合物、850重量份的盐酸二甲双胍、89.32重量份的聚维酮、6.7重量份的十二烷基磺酸钠、83.85重量份的微晶纤维素和22.3重量份的硬脂富马酸钠；

所述制备方法包括：

（1）原料药预混：磷酸西格列汀一水合物和盐酸二甲双胍混合均匀，得到预混粉末；

（2）制备粘合剂溶液：将聚维酮溶于纯化水中制备质量浓度为15-25%的溶液，然后再加入十二烷基磺酸钠溶解，作为粘合剂溶液；

（3）制粒：将预混粉末加入预热后的流化床，设置进风温度为60℃，设置进风35 Hz，温度达到40℃时开启所述粘合剂溶液喷液，喷液过程控制温度在26-50℃，喷淋结束后干燥至水分低于2%，将干燥后颗粒使用摇摆颗粒机并配60目筛进行整粒；

（4）总混：将硬脂富马酸钠和微晶纤维素混合并过筛，将45-55 wt%整粒后的颗粒与硬脂富马酸钠和微晶纤维素的过筛后的混合物混合，然后加入剩余颗粒混合均匀；

（5）压片并包衣；

所述制备方法还包括：在原料药预混之前，将盐酸二甲双胍粉碎并过120目筛。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，在步骤（2）中，将聚维酮溶于纯化水中制备聚维酮质量浓度为20%的溶液。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（2）为：将聚维酮K30在10min内加入纯化水，搅拌30-60分钟，配制成20%的溶液，聚维酮完全溶解后加入十二烷基磺酸钠再搅拌10 min，待溶解得澄清液，所得澄清液作为粘合剂溶液。

4.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（5）中，控制包衣增重在2.0-3.5%。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述包衣采用欧巴代II。

6.根据权利要求1-3任一项所述的制备方法，其特征在于，所述聚维酮为聚维酮K30，所述微晶纤维素为微晶纤维素SH102。

7.权利要求1-6任一项所述的制备方法制备得到的西格列汀二甲双胍片。

8.根据权利要求7所述的西格列汀二甲双胍片，其特征在于，所述聚维酮为聚维酮K30，所述微晶纤维素为微晶纤维素SH102。