[发明专利]冲击波治疗导管系统

说明书

本申请提供一种冲击波治疗导管系统，包括第一导管、冲击波发生装置和瓣膜支撑装置，第一导管内设有第一腔道；冲击波发生装置包括至少一个可充液膨胀的第一球囊和安装在第一球囊内的多个电极，第一球囊设置在第一腔道中，第一球囊的远端可从第一腔道中移出；瓣膜支撑装置包括第二导管和可膨胀的支撑结构，第二导管设置在第一腔道中，支撑结构连接于第二导管；当第二导管的远端穿过瓣膜间隙时，支撑结构膨胀并抵靠于瓣膜的一侧，第一球囊充液膨胀并抵靠于瓣膜的另一侧,瓣膜被夹持于支撑结构与第一球囊之间。本申请的冲击波治疗导管系统能将瓣膜固定于支撑结构与第一球囊之间，并使冲击波放电电极贴近治疗部位，提高治疗效果。

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种冲击波治疗导管系统。

背景技术

钙化性主动脉瓣膜疾病(calcified aortic valve disease,CAVD)是主动脉瓣叶纤维钙化进行性加重、最终瓣叶变形、开闭功能异常引起左心室流出道狭窄，血流动力学紊乱的一类疾病。随着全球老龄化加重，其发病率逐年增高，成为主动脉瓣狭窄最常见的原因之一。在发达国家心血管疾病排名中，CAVD为第三大疾病，仅次于冠状动脉粥样硬化、高血压。根据我国的一项研究发现，50岁以上的中老年人群中，瓣膜钙化发生率为12.5％，其中主动脉钙化占比为94.4％。

由于目前尚缺乏有效治疗CAVD的药物，所以目前主要以外科主动脉瓣膜置换术和经导管主动脉瓣膜置换术来治疗严重的钙化性主动脉瓣膜疾病。人工主动脉瓣膜可分为生物瓣膜和机械瓣膜两种，二者各有优缺点。例如，生物瓣膜使用寿命有限，而机械瓣膜寿命长但需终身服用抗凝药物且长期存活率偏低。随着心脏外科技术的发展，瓣膜成形术开始逐渐受到广大心脏外科医师的重视，成为治疗心脏瓣膜疾病的重要手段之一。与人工瓣膜置换术相比，瓣膜成形术是通过切开、缝合、修补、植入成形环等方法修复瓣膜，达到保留瓣膜自身结构，恢复瓣膜功能的手术，具有不需要终身抗凝、术后心功能恢复快、死亡率低、生活质量好等优点。

冲击波治疗给主动脉瓣膜成形术提供了一种可行的治疗方式，其作用机理基于电极在液体介质中放电产生的液电效应。在电极放电过程中，液体介质中通过的大电流能使周边液体汽化形成气泡并迅速向外膨胀，随后又在极短的时间内发生体积收缩，产生空化效应。在气泡迅速膨胀和破裂的过程中，由于粒子运动速度超过介质中的声速，从而产生强大的冲击波，此现象也被称为液电效应。利用液电效应产生的冲击波撞击目标钙化区域，以破碎或松动钙化组织，从而打开钙化瓣膜或扩大瓣膜开口，达到治疗效果。

由于液体介质的阻尼作用，冲击波的强度随着离冲击波源的距离呈指数衰减。更具体地，瓣膜成形术中冲击波的撞击强度与从冲击波源到瓣膜的距离的平方成反比。因此，当施加冲击波时，期望能够尽可能地缩小冲击波源与被治疗的瓣膜部位之间的距离来使冲击波的效果最大化。

现有的冲击波导管装置普遍存在以下几个问题无法有效解决：(1)产生冲击波的电极或电弧发生器均位于导管中部位置，距离瓣膜病变部位较远，冲击波发生源不能近距离地有效作用在钙化部位，削弱了冲击波的作用效果。(2)心脏瓣膜是一个可以自由活动的实体，冲击波经过瓣膜时瓣膜会发生移动和变形从而减弱冲击波治疗效果。(3)实施瓣膜成形术时，松动/脱落的钙化组织碎片/脱落物等进入血液中，可能造成血管堵塞，引发血栓、中风、心肌梗死等风险。以上问题限制了冲击波治疗导管装置在瓣膜成形术中的有效应用。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述缺陷，本申请提供的冲击波治疗导管系统，能将瓣膜固定于支撑结构与第一球囊之间，并使冲击波放电电极贴近治疗部位，提高治疗效果。