[发明专利]一种腔体止血用医用聚氨酯泡沫材料及其制备方法

说明书

本发明涉及一种腔体止血用医用聚氨酯泡沫材料，包括以下原料：含有异氰酸酯基团的预聚体A，含有异氰酸酯基团的预聚体B，扩链剂，催化剂；所述预聚体A是支链聚醚多元醇和环状内酯开环聚合得到聚酯，聚酯再和多异氰酸酯A反应得到；所述预聚体B是直链聚醚二元醇和多异氰酸酯B反应得到。本发明通过两种聚氨酯的高分子的互穿网络，构筑了物理交联点，提高了材料的力学强度和常温贮存性，同时材料的降解性能没有收到影响，可以在规定时间内完成降解，是一种综合性能非常优异的适用于腔体止血用医用聚氨酯泡沫材料。

技术领域

本发明属于生物医用材料技术领域，具体涉及一种腔体止血用医用聚氨酯泡沫材料及其制备方法。

背景技术

人的腔体（如鼻腔，耳腔）手术过程中的止血无法采用缝合手术的办法，因此，腔体填塞物压迫止血是一种最常用的止血方法，可控制出血，防术后粘连，狭窄，起稳定支撑作用。传统填充材料由纱布棉花等材料，对液体吸收能力低，不可降解，移除时可能产生严重的不适反应，严重的甚至导致休克。

聚氨酯泡沫材料具有海绵状多孔层状结构，因此优异的弹性和吸水性，良好的生物相容性，同时气体几乎可以完全透过，是目前医用伤口敷料研究的热点。目前聚氨酯泡沫材料在鼻腔手术填赛逐步取代传统敷料。

现有技术中关于聚氨酯泡沫敷料的报道，多为贴片式，即针对大面积创伤，手术伤口，痤疮等。腔体中填充物敷料报道相对较少。相对于常规贴片式的聚氨酯医用敷料，腔体(鼻腔、耳腔)填充式的聚氨酯泡沫敷料对力学强度，患者依从性，吸水性，透气性提出了更高的要求。

CN101816801A公布了一种可降解聚氨酯止血材料，应用BDI与丙交酯和ε-己内酯共聚，以BDO-BDI-BDO为扩链剂，在体系中成为物理交联点，支撑体系的力学性能，这就需要产品必须在低温保存(0-4℃)，否则强度迅速下降，限制了此类材料的应用和运输。该专利的产品目前已经用于临床，为荷兰Polygannics公司的Nasopore®， 在≤4℃条件下存放，产品质保期18个月，在手术室室温放置5天以内不会对产品质量产生影响。其临床推荐的鉴别产品存储不当，是用镊子夹取产品，如果有脱落，或者产品有撕裂现象，表示产品由于存储不当导致强度下降。作为医学用品，鉴别是否存储不当的标准人为判断因素过重，不利于临床治疗的开展；而且作为商业化的产品，希望有要求更宽泛的贮存条件，比如常温下存储质保期能够超过3个月。

CN111420116A，CN11285995A公开了鼻腔止血用聚氨酯泡沫，其为双组份，组分A和组分B。组分A包括聚醚多元醇，异氰酸酯；组分B包括扩链剂，发泡剂，均泡剂和催化剂。该专利的聚氨酯泡沫由于缺乏可降解的成分，所以降解性很差， 塞入鼻腔，无法自动降解，取出时还需要进行二次手术，而且在腔体内还可能与伤口粘连，结痂。可降解聚氨酯人体腔内手术是目前的发展趋势，和普通材料相比，最大的优势就是术后不需要取出，具有合适降解速率的聚氨酯泡沫材料，在宏观变现形式上是鼻腔内会自发降解成为块状，这些块状物会自然留出鼻腔/耳腔，对患者不会造成二次手术的痛苦，并且避免了普通止血材料导致的鼻出血和其他创伤。

常规的贴片形式的聚氨酯辅料，即一般包括基膜，支撑整体的力学强度，不需要低温的贮存条件。但是在人体腔体(比如鼻腔，耳腔)内使用的止血敷料，一般仅由聚氨酯泡沫材料构成。对力学强度，特别是吸水后的力学强度以及贮存一段时间后的力学强度都有较高的要求。一般力学强度和可降解性是矛盾难以兼得的。要求力学强度好，往往需要较高的交联密度，但是交联密度高会导致降解性变差，不能在有效的时间内完成降解。

因此，开发一种兼具力学强度、可降解性的适用于腔体止血用医用聚氨酯泡沫材料对临床使用具有重要意义，也具有极好的商业开发前景。

发明内容