[发明专利]人工机械主动脉瓣膜

说明书

本发明是人体的人造器官，属人工机械心脏瓣膜炎。

机械心脏瓣膜用于置换功能及结构异常的心脏瓣膜，目前应用于临床的机械瓣膜基本分为两大类：倾斜碟形瓣，如Bjork-Shiley、MedtronicHall瓣等和双叶瓣，如StJude瓣及CarboMedics瓣。这些机械瓣膜均由平面结构的瓣环和缝线环组成。众所周知，人体的正常主动脉瓣环呈“皇冠”状，没有平面的定义。而目前应用于临床的各种类型的机械瓣膜都是平面结构，用这些类型的机械瓣膜置换主动脉时，存在如下缺点：(1)与人体主动脉瓣环解剖结构相吻合性较差。用这些类型的机械瓣膜转换主动脉时，“皇冠”瓣环被缝线牵拉至机械瓣所在平面与机械瓣缝线环相吻合。因此在主动脉瓣环与机械瓣缝线环之间存在着很大的张力，主动脉瓣环最低点所承受的张力最大。如果张力过大，主动脉瓣环组织可被缝线切割，在主动脉瓣环与机械瓣缝线环之间产生缝隙，由心室射出经瓣膜而进入主动脉的血在心室舒张期通过该缝隙回流至心室内。瓣周漏因而发生。术后死亡病例尸检中，瓣周漏阳性率高达10％。目前瓣周漏仍是主动脉瓣膜置换术后主要并发症之一。瓣周漏除可导致血液动力学改变外，由于回流血液具有高剪切力可使红细胞破裂而产生溶血。情况严重者须再次手术修补或植入新瓣膜。由于左冠窦及无冠窦的纤维瓣环底部纤维组织向左心室间方向延续为室间隔膜部和二尖瓣前叶，在纤维瓣环底部被牵拉向主动脉方向时，二尖瓣前叶受到牵拉，二尖瓣功能可能受损害。正常的主动脉窦结构因纤维瓣受牵拉变形而发生形变，窦内生理性平稳涡流变为不规则涡流，窦内产生的不规则涡流可促使血栓形成。(2)产生较大的跨瓣压及涡流。在已知的这种机械瓣膜中，瓣叶均由周边启开，完全启开的瓣叶占据瓣环中心区域和流出道中心区域。这种设计使通过瓣膜而进入主动脉的血流轴线偏离瓣环及流出道轴线而产生不平稳血流或涡流(Yo-ganathan，1978，1986)，在剪切力作用下涡流中的红细胞可发生破裂则产生溶血，白细胞、血小板可被激活，涡流的产生使血流在通过瓣膜时损失能量，从而使血流在通过机械瓣膜前后产生压力降，称跨瓣压，现常用的几种机械瓣膜在被置入人体后可产生12-14mmHg的平均跨瓣压，在心室收缩中期，跨瓣压可高达26mmHg以上(Goldenberg，1990)，跨瓣压的大小反映了左心室功能消耗在机械瓣膜上的无效功的大小，在左心室功能一定的情况下，损失在机械瓣膜上的无效功越大，左心室有效输出功越小，对于心脏功能较差的病人，跨瓣压对术后病人心功能可产生较大影响，较大的跨瓣压产生还与较小的机械瓣环有效面积和较小的中心血流有关，倾斜碟形瓣有大，小二个偏心开口，双叶瓣中心部开口面积仅为瓣环面积的20％，通过正常主动脉瓣的血流为中心血流，通过人工瓣膜的最有效与最生理性血流也是中心血流，如通过三叶生物心脏瓣膜的血流。偏中心血流及不平衡血流会产生较大的涡流及剪切力引起红细胞溶血并激活血小板及白细胞，从而增加血栓形成的危险(Bokros，1992)，(3)可产生较大的关闭容量。在瓣膜关闭过程中较大的回流左心室的血流量，回流血量占射血总量的百分比称为关闭容量(closing volume)，目前临床应用的各种机械瓣膜的关闭容量约为15％，正常主动脉的关闭容量仅为4％，关闭容量与时间有关，关闭时间越长，关闭容量越大。

本机械瓣膜发明的目的是：(1)改善机械瓣膜血液动力学指标，(2)减小机械瓣膜的血栓形成性；(3)减小溶血性，(4)提高瓣膜缝线环与主动脉瓣膜解剖结构的相吻合性，使瓣膜更易于置入。

本设计属于三瓣叶机械瓣膜，类似的设计在美国(US Patent Number4；820,299)及欧洲(Internationa Publication Number：WO 91/07148及WO 85/04904)均有过描述，本设计与它们的根本不同点在于：(1)其“皇冠”状机械瓣膜环外形结构与主动脉的纤维瓣环结构相吻合，(2)其枢轴结构独特，(3)其瓣叶呈类球面扇形，(4)其瓣叶中心部分向主动脉方向运动启开瓣膜。